【开端】4/289参比制剂有了开端

仲夏秋夜云

【开端】4/289！参比制剂有了开端
今天，8.8这个好日子，中检院网站上也公布了一个振奋人心的好消息。只不过在点进去的时候，小妖觉得中检院现在是不是也跟自媒体学了，有一点标题党的味道。
标题《中检院推荐参比制剂品种信息》，我去，这是大家千呼万唤始出来的内容啊，等了那么年，289个品种，终于由官方出了一个参比制剂目录了！在我们还没弄明白原研原产，原研地产，原研地产之间的差异为啥那么大，原研原产到底怎么判断，原研原产怎么买的时候……救星来了！看到标题的那一刻，小妖真的觉得被救赎了。
点进去之后，需要下载附件。所以下载了一个PDF，一瞬间，小妖以为自己的电脑坏了，下载了半张图片，后来进一步刷新发现……没弄错，就是4个。
盐酸特拉唑嗪片、奈韦拉平片、头孢呋辛酯片、辛伐他汀片，在289个品种里，最没有悬念的四个品种。不过……希望这四个是预热，后续会不断地更新。
至于有人问，产品就是在公司参比制剂目录里的还需不需要备案的问题……小妖觉得是需要的，毕竟你做一致性评价得告知一声使用的参比情况。
好吧，只有四个，比起标题，内容好像有点让人失望……但真的比没有好，至少让我知道，在企业备案通过之后会有公示，这个制度是存在的。
不知道在2018年大限之前，是不是所有的产品都会有参比出现，也或者就告知某些复方产品根本就不可能出现参比，大家早点做临床或者选择放弃。
恩，对了，如果自己备案的参比制剂与官方公布的不同，前期又做了很多研究，是不是麻烦了？至于公示的参比是什么，不知道国内的仿制药企业会不会有一场争斗。毕竟当年你仿默克，我仿BMS，我仿的那个当参比才更有利……只不过这个前提是当年真的认认真真仿了。
提示一句，貌似没有说过一个品种的参比只能有一家……所以尽快提出自己的意见吧。参比需要有自己的完整研究系统数据，仿制药做参比的路基本被堵死了，除非后续它有足够的研究和补充。
4个参比，太少了，但比之前没有好。之后会不会再有，怎么有……似乎除了选择看戏，就只有看着某些企业坐以待毙了。

zysx01234

不做成品药的QA是明智的

雪锋

zysx01234 发表于 2016-8-8 16:35
不做成品药的QA是明智的

原料药QA好当吗？

syhorchid

虽然很少，但比之前没有总要好些。

kan2009

4/289 这个总算是零的突破，

里面都是没啥争议的，特拉唑嗪还是一致性评价的范例.....话说当年75个品种都白做了吗？有的话拉上去就完成了快1/4.....

zysx01234

雷峰 发表于 2016-8-8 17:00
原料药QA好当吗？

呵呵，那就做医药中间体QA

叶非

参比出来以后，估计下一步就是强力的推进了！现在还在观望的企业，再也没了借口，与其坐以待毙的等待大赦天下，还不如现在主动出击，找到更有利于自己的参比，参与规则制订。现在这已经是国家政策了，再观望的企业，就是纯粹活该死了！