咨询空调系统换气次数是否每年需要进行检测

kevin_mo · 发表于 2016-8-12 12:53:24

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作为一名制药行业的新人，最近碰到了一个比较困惑的问题是，希望各位大拿帮忙诠释一下。
15版药典好像只规定了D级区空调系统的换气次数，在药厂建厂初期空调系统验证时肯定会检测空调系统的实际换气次数以及各区域之间实际的压差。

我的问题是在验证后期还需要每年做相关的检测吗？有没有相关的法规要求？

谢谢大家踊跃参与讨论。

xuanyuan20008 · 发表于 2016-8-12 13:32:22

我们是每2年验证的时候做一次，法规好像没有规定，应该是各公司的规定吧

大呆子 · 发表于 2016-8-12 14:23:32

没有法规有具体要求，自己可根据环境监测数据趋势，压差记录等综合评估是否重新确认

大海 · 发表于 2016-8-12 14:23:43

每年检测验证是最好的，不测定，维护保养做的好也可以

windows · 发表于 2016-8-12 14:42:39

有没有相关的法规规定不清楚，但从数据统计分析的角度来看这个问题，或者借用目前流行的“持续确认”的思想来看，厂房设施首次验证后，洁净室相关的控制参数如压差、微生物日常监测等在一定程度上可以反映出系统的变化趋势，换气次数也是通过测试风速风量换算得到的，个人认为没有必要每年专门进行验证，当然再验证的周期可能要根据公司的实际情况确定。

kevin_mo · 发表于 2016-8-16 10:04:10

windows 发表于 2016-8-12 14:42
有没有相关的法规规定不清楚，但从数据统计分析的角度来看这个问题，或者借用目前流行的“持续确认”的思想 ...

谢谢回复，我想问一下，再验证时，需要再重新检测风速或者风量吗？还是仅需要回顾环境微生物的监控结果？

大草原制药人 · 发表于 2016-8-17 14:47:47

GB中有规定。

poxinsjc · 发表于 2016-8-24 11:47:24

我们没有做。。。

zhiqianglu · 发表于 2016-10-12 11:05:47

规范有要求测试的，好像频率为两年。有些公司规定一年做一次。

[空调系统] 咨询空调系统换气次数是否每年需要进行检测

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