求助！GC图谱没按要求走完，提前停止采集

zfamous · 发表于 2016-10-25 22:34:07

您好，看了您的描述，想问审查官没有深究是什么意思？是没仔细检查吗？第二条的2、3项在我看来这已经是严重数据造假了，感觉脸CFDA都过不了啊。
坐等答案~谢谢

双922 · 发表于 2016-10-26 08:10:54

说好不忧伤发表于 2016-10-25 22:32
顺便问一句，LC网络版，在方法开发阶段，真实情况是为了节省时间，所以单针进样时好多样品都在中途手动停止 ...

我们这HPLC有网络版，刚开始也有单针进样，但是不会中途停止。只是会有手动校正。等方法确认后，后来就不允许单进样了，都设置在批处理表里。个人建议如果只是为了节省时间，最好不要中途停止，会给人试样的感觉。

城里人hh · 发表于 2016-10-26 08:39:54

zfamous 发表于 2016-10-25 22:34
您好，看了您的描述，想问审查官没有深究是什么意思？是没仔细检查吗？第二条的2、3项在我看来这已经是严重 ...

审计官询问了我们仪器软件型号，发现有很大一部分软件是在今年八月份升级的审计追踪功能，所以认为我们公司在这一块还不够成熟，没有对电子数据完整性进行深追，我所描述的问题只有我们内部人知道，审计官并没有检查，也不知道这些情况。

维先优 · 发表于 2016-10-26 08:40:07

可亲可爱发表于 2016-8-13 10:34
应当是先有SOP，才可操作。当初方法开发肯定是做过验证的，不然也不会要定在15分钟结束。但是他们自认为 ...

我想弱弱的问一句现在每个公司的QA都已经达到了对这方面的审核了么？都已经达到了QC监控么？如果没有那如何得知呢？除去事后查看。。。。

可亲可爱 · 发表于 2016-10-26 09:38:33

维先优发表于 2016-10-26 08:40
我想弱弱的问一句现在每个公司的QA都已经达到了对这方面的审核了么？都已经达到了QC监控么？如果没有那 ...

这个问题还不需要QA对QC的监控。如果你们QA对QC提供的检测记录是否符合质量标准的规定操作规程都不加以关注，我还真不知道你们QA对检测记录是如何审核，而且是这么多批次的。

入不了门者 · 发表于 2016-11-19 15:45:22

申请注销证书，总比吊销强

城里人hh · 发表于 2016-11-21 14:30:38

入不了门者发表于 2016-11-19 15:45
申请注销证书，总比吊销强

呃。。。。

Action医生 · 发表于 2016-11-27 22:42:12

历史遗留问题最难搞定了，何况现在研发部都搞审计跟踪了，不知道你说的是qc还是研发

城里人hh · 发表于 2016-11-27 22:47:15

Action医生发表于 2016-11-27 22:42
历史遗留问题最难搞定了，何况现在研发部都搞审计跟踪了，不知道你说的是qc还是研发

我们研发搞的蛮私密，没有在GMP中体现出来

Action医生 · 发表于 2016-11-27 22:54:54

liufeng 发表于 2016-11-27 22:47
我们研发搞的蛮私密，没有在GMP中体现出来

我也是研发的，我们现在要把所有图谱都打印出来写记录说明~~

城里人hh · 发表于 2016-11-27 23:34:44

Action医生发表于 2016-11-27 22:54
我也是研发的，我们现在要把所有图谱都打印出来写记录说明~~

我们公司搞研发的只要结果，不管批号记录什么的