求助！GC图谱没按要求走完，提前停止采集

城里人hh

    公司9月初就要迎接FDA审计，前两天专家过来指导，发现几项缺陷一、GC图谱没按SOP要求走完，SOP要求程序升温10分钟，保温5分钟。但图谱实际上在8分钟所有峰全部出完，所以化验员在操作时10分钟左右就停止采集，专家说这是缺陷，需要把每一个图谱找出，全部做偏差，但是以前所有图谱都是这种情况，图谱有上万张，工作量巨大，应该如何解决？
二、GC还有很多未知图谱（除日常生产检验图谱），1）研发部检测（没有任何记录）；2）公司内部返工批检测（记录未体现）；3)检测不合格、异常、包括系统适应性不合格，修改系统适应性图谱等（没有任何纸质记录）。总共也有400多张图谱。（选择性的打印电子图谱，为了合格而合格）
三、图谱未备份，但有电子数据管理SOP。
以上问题由于能力不够，没有意识到电子数据重要性，产生很多问题，现在火烧眉毛了，求助蒲公英，大家帮忙想想办法，谢谢大家了。

zysx01234

补救真的没有啥好办法。
第一条，首先你们应该按方法走完，走30分钟再停或等程序自动结束再停，看看后面到底有没有峰，当然有些程序就是为了赶走里面的可能高沸点物质，因此该方法需要自己再好好研究下，当然对于企业内控方法是可以修改的（前提是该方法没有提交给官方）。
后面几个问题，事已发生是无法补救的。像海正药业，FDA要查的是近3年至少是近2年数据，因此被发现的可能性是100%，下场也是可以预见的。

提个建议：对QC的仪器连着的电脑一定要分2类，一类是用于非正规样品检测，另一类是用于正规样品检测，如果有研发分析部的话则把非正规检测这部分工作放在研发分析部而非QC部。//电脑和工作站均要升级了，审计追踪、权限、密码，验证等都要做了。

sonqi61

哈哈不懂？可以修改文件么？把限制10分钟8分钟等调整一下，与实际相符！

andyouandme

给FDA发传真，拒绝接受检查。

看你们情况，这个建议最实在。

mybest

兄弟，第一条，如果不是法定检验要求“程序升温10分钟，保温5分钟”的话，可以通过修改SOP与实际保持一致来解决；
第二条和第三条，完全无解，一旦被查到，必死无疑！顺便问一句，你们的GC有没有审计追踪功能啊？如果没有的话，直接挂；有的话，从你描述的1-3项缺陷，审计追踪也会把你玩死！
╮(╯▽╰)╭

charls

操作一定要和SOP一致，不一致的要修订，不然那么多的图谱你没法处理，也是系统性问题；另外你的数据没备份也是重要缺陷，还有你们上网络版了吗？这样的状态根本没法接受FDA检查。

可亲可爱

mybest 发表于 2016-8-13 00:03
兄弟，第一条，如果不是法定检验要求“程序升温10分钟，保温5分钟”的话，可以通过修改SOP与实际保持一致来 ...

修改SOP的依据是什么呢？他们就只有做到10分钟，拿什么来证明10分钟后没有出峰呢？站在检查员的角度是否可以怀疑你们特地隐瞒后边的峰呢？

可亲可爱

sonqi61 发表于 2016-8-12 22:48
哈哈不懂？可以修改文件么？把限制10分钟8分钟等调整一下，与实际相符！

会查你电脑中的图谱的，审计跟踪功能会记录你做的修改。

兔灰灰

只能说，这样真的过不了FDA检查。。。。。全部偏差，CAPA，而且必须是可以完全避免以后类似情况出现的CAPA，主动交代是不是能好一点，别等检察官发现问题？再有，支持楼上，不建议现在修改SOP，这种是不被接受的。

老三SD

二的问题就很麻烦，这是标准的数据完整性问题，至于一就像楼上说的修改文件（），把10分钟改为8分钟，问题点在于是不是都能8分钟走完？这个要搞清楚，三的问题抓紧处理就行了。

老三SD

andyouandme 发表于 2016-8-12 23:22
给FDA发传真，拒绝接受检查。

看你们情况，这个建议最实在。

一旦拒绝检查，后果也很严重，势必影响产品的出口，这个真要慎重

杨居岭

第一条，SOP和实际操作不一致，查原因是sop错了，还是操作错了，如果sop错了，就走程序修改，如果实际操作错了，只能每个重新做，写偏差。
第二条，研发可以补记录，其他的没办法，每张图谱都写偏差解释吧
第三条，如果图谱没有丢失的话，现在备份吧。不过没有按sop来，这一条就够呛啊

可亲可爱

杨居岭 发表于 2016-8-13 10:13
第一条，SOP和实际操作不一致，查原因是sop错了，还是操作错了，如果sop错了，就走程序修改，如果实际操作 ...

应当是先有SOP，才可操作。当初方法开发肯定是做过验证的，不然也不会要定在15分钟结束。但是他们自认为是8分钟就出完峰，这个能提供可靠的依据吗？就算能提供出来，不是原来的方法开发存在冲突了吗？再说在记录10分钟结束也应当走变更程序，现在记录都做了许多，变更还是没有进行。质量部门对变更存在失控现象。QC有复核人员，QA有审核人员怎么都没有人提出疑问呢？

mybest

我去，提问的楼主是否已经昏倒在厕所里了？

杨居岭

可亲可爱 发表于 2016-8-13 10:34
应当是先有SOP，才可操作。当初方法开发肯定是做过验证的，不然也不会要定在15分钟结束。但是他们自认为 ...

现在问题确实大，不管是变更还是重新做写偏差都很麻烦。

老三SD

老三SD 发表于 2016-8-13 10:08
一旦拒绝检查，后果也很严重，势必影响产品的出口，这个真要慎重

一个字：很难（过），两个字：非常难（过）。

fanzhenj

方法是不能随意更改的，法定方法都是经过方法学验证的。你这种状态别说FDA了，连CFDA都很难过吧

fanzhenj

好多金币呀，哇咔咔

城里人hh

sonqi61 发表于 2016-8-12 22:48
哈哈不懂？可以修改文件么？把限制10分钟8分钟等调整一下，与实际相符！

SOP修改不了，做过方法学验证的

城里人hh

andyouandme 发表于 2016-8-12 23:22
给FDA发传真，拒绝接受检查。

看你们情况，这个建议最实在。

拒绝检查的话我们就完了，大部分产品都是出口美国