关于体系趋势回顾

桃夭1 · 发表于 2024-1-12 14:50:38

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大家好，想问下大家哪个公告、法规、指南中对体系（OOS、偏差、变更）要求了每季度一回顾啊？是硬性要求？还是推荐做法？

sssff · 发表于 2024-1-12 15:20:30

药品生产质量管理规范就有定期进行质量回顾的要求

hyj1234 · 发表于 2024-1-12 15:27:18

GMP有要求的哦

老K · 发表于 2024-1-12 15:28:09

没有

hyj1234 · 发表于 2024-1-12 15:29:05

hyj1234 发表于 2024-1-12 15:27
GMP有要求的哦

GMP第266条

琦瑞福生 · 发表于 2024-1-12 16:05:41

定期看你自己咋定期了

抗争少年 · 发表于 2024-1-12 16:54:12

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抱琴揽风 · 发表于 2024-1-14 12:47:59

《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》公告（2022年第126号）的第26条里有提出，第二十六条质量负责人应当结合产品风险定期组织对生产管理、质量管理等情况进行回顾分析，原则上每季度不少于一次对重复性风险和新出现风险进行研判，制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。

[质量保证QA] 关于体系趋势回顾

抗争少年抗争少年当前离线金币 UID 446081 帖子主题积分 2266 注册时间 2019-4-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-1-12 16:54:12 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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