【讨论】有关灭菌设备验证的几点疑问

唐晓宇

最近在一个温度设备验证群里，有群友提出一些观点，希望各位蒲友能够解惑
1布点数量
指南有替代温度探头不得少于10个，然后具体数量按照体积进行评估，但是有个群友提到，他有台特小型设备，而且自身没有离线探头，验证孔只能同时进入6根探头，不知道这样用6根探头进行验证是否有意义？
还有位群友提到，做管路SIP，是否也得遵循这个原则，由于只能在进气端和排气端放置探头，如果不少于10根，那么可能堵塞管道，影响灭菌效果。
2热穿透和热分布
现在任然有好多的群友不了解这个的做法，同时做、分开做、分布不做均有
个人认为过度杀灭法（固体脉动灭菌，液体121度灭菌）均可以不做热分布，只进行热穿透即可，残存概率法（115度液体灭菌）由于热敏感，需要温度控制在一定范围内，所以需要进行热分布，并且应该先用热分布确认冷热点符合性，再进行热穿透测试
3数据偏离
在验证过程中，均有可能出现，前后校验均合格，但是灭菌的时候，由于一些异常情况（如探头碰壁、水滴上探头）影响到探头的温度波动，可能瞬间高于或低于标准，这种情况是走偏差还是只写一下异常说明，剔除该探头，如果走偏差的话，是否本次的测试按不合格处理？
4同步工艺验证
还有个群友认为，设备确认只确认到设备性能情况，即进行到空载温度分布，负载灭菌效果由于涉及到物品及产品，应该算作是一种灭菌工艺，按工艺验证对待，这种观点还是新听说，不知道是否有蒲友也是有专门的灭菌工艺文件，独立于设备之外？

nilou

关于小型的灭菌器，可以参考《GBT 30690-2014 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》，每层3各探头即可。

叶非

1.指南并非是法规，而是指导意见，实际的探头数量和布点位置只有一个目的，保证取样点的代表性，能够反馈出测试目标的性能。如果本身灭菌柜很小，为什么一定要布置10个点？这个，在验证前的风险评估中，完全可以说明。
2.热分布和热穿透考察的目的不太一样。热分布的目的是为了考察日常监控时，监控探头或者记录探头的位置是否合适。而热穿透的目的，更多的是为了考察灭菌物品在实际灭菌时，是否能够保证一些蒸汽流通性不好的位置，也能够满足灭菌的需求。两者并不具备可替代性。我不同意过度杀灭法的概念，并非指的是温度可以无限高，而是说，你灭菌时的F0值，大于你的实际计算的要求。
3.你说的情况，显然属于偏差，按照偏差的流程走！但是，并非有偏差，就要否定你的验证结果，如果确实是探头的问题，而这个探头在其他几次的测试中正常，所有数据在范围内，为什么一定要重做？
4.灭菌柜的PQ，从某种意义上来说，就是灭菌工艺的验证。但是，灭菌工艺的验证，为什么要单独写工艺验证方案和报告？和PQ两者有什么区别？为什么一定要分开？难道还有搅拌工艺的验证，分装工艺的验证，洗瓶工艺的验证等等么？

Dragon三

1布点数量

灭菌器做热分布的原则就是找冷点，当你的灭菌器特别小的时候，就可能不存在冷点（腔体内可以迅速的排汽和进汽）。
管道SIP和灭菌器是有差别的，布点的方式和数量可以参照灭菌器的原则，但是不一定完全执行。

2热穿透和热分布

热分布是为了找冷点，然后在冷点做挑战。
过度杀灭
当你灭菌的物品数量就1个，那你可以不做热分布，直接做热穿透和挑战测试。
当你灭菌物品的种类和数量非常多时候，做热分布还是有意义的，除非你能把所有物品内的温度都能检测到。

热分布和热穿透可以同时测试，如果没有分布数据显示没有冷点，则分布和穿透数据有效。但是如果二者结果不一致，即分布测出冷点或冷区域，而这个区域又未进行穿透布点，则需重新进行穿透测试。


3数据偏离

第一次按偏差，以后按照异常处理。

4同步工艺验证

灭菌已做生物指示剂挑战性测试，被灭菌物品不必再进行无菌测试。

北重楼

1.布点数量：不能过于死套法规，如果灭菌柜不是很大，特别是实验室用的，真不一定要10个点或者以上，关键是足够验证所需，能够验证灭菌柜的热分布就足矣
2.热分布和热穿透：二者目的不一样，和是否过度杀灭没关系，应该都要验证的
3.数据偏离：应该按偏差处理
4.同步工艺验证：首先法规上是不允许灭菌做同步验证的，必须先进行设备的但DQ、IQ、OQ、PQ
第六十三条  任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。

唐晓宇

uiofer 发表于 2015-10-19 11:28
1.指南并非是法规，而是指导意见，实际的探头数量和布点位置只有一个目的，保证取样点的代表性，能够反馈出 ...

1.同意
2.湿热验证，不同于干热是热风循环，所以温度分布的话，空载就已经有代表性了，在空载温度分布时寻找到冷点，满载的时候监控探头是放置在冷点附近的物品内部的，所以我才认为满载不必做热分布，由于必要性不高
3.偏差的认定同意，不过不知道偏差是否有验证单独的流程
4.同意，就是不知道有没有单位是真的做了你说的那些工艺

叶非

北重楼 发表于 2015-10-19 11:41
1.布点数量：不能过于死套法规，如果灭菌柜不是很大，特别是实验室用的，真不一定要10个点或者以上，关键是 ...

工艺验证，在法规中都已经写的很清楚了，指的是产品，而不是其他。另外，灭菌柜的PQ中，物理和BI都会测试，为什么还要再来一遍所谓的工艺验证？

大呆子

关于布点数量
    主要是针对大型设备，可能出现温度分布不均，对于小的设备分布均一性相对影响小些，所以，有六个探头应该没关系。

    对于在线灭菌，我们采用的是在几个最低点排水口设置温度探头，也只能这样了

尼采

学习了                 

指望

学习了学习了学习了

不要说话xxc

前辈，我想进温度设备验证群，学习学习
方便拉一下吗，感谢！   微信号 brave-upwards

小检验员小

前辈我也想进灭菌设备、厂房温度验证的群，wugang19860701

洛伤

学习了学习了学习了