干热烘箱灭菌柜确认问题

梁奋芬 · 发表于 2017-6-16 14:17:24

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本帖最后由梁奋芬于 2017-6-16 14:54 编辑

想问一下大家，干热烘箱灭菌柜确认的时候，空载热分布和满载热穿透确认过程，外置布点的所有探头是否都要达到设置温度（250℃），计算平衡时间和维持时间？个别探头达不到250℃的话，但Fh值达到要求，且能够降低3个对数的EI，这样能不能接受？

还有一个问题就是，干热灭菌柜进行了空载热分布和满载热穿透，还需要进行最小装载热穿透吗？

唐晓宇 · 发表于 2017-6-16 14:39:16

满载你没有做热穿透么？

梁奋芬 · 发表于 2017-6-16 14:52:37

青云发表于 2017-6-16 14:39
满载你没有做热穿透么？

上面说错了，应该是满载热穿透

唐晓宇 · 发表于 2017-6-16 14:57:13

梁奋芬发表于 2017-6-16 14:52
上面说错了，应该是满载热穿透

满载热穿透就目前检查来看重点关注的是灭菌段的FH值和生物挑战，不用非得达到250℃ 最小装载存在的必要性是由于改变装载后，送风的流向会改变，如果能从其他规定上规避这个风险个人认为可以不用做最小装载，但是如果你的装载变量太大，最小装载还是需要的

梁奋芬 · 发表于 2017-6-16 15:44:32

青云发表于 2017-6-16 14:57
满载热穿透就目前检查来看重点关注的是灭菌段的FH值和生物挑战，不用非得达到250℃ 最小装载存在的必要 ...

明白，也同意你的观点，PDA指南那些也没多大关注平衡时间，还允许有±15℃（250）的波动，但对于空载温度分布是不是需要都能满足250℃以上呢？

唐晓宇 · 发表于 2017-6-16 15:45:26

梁奋芬发表于 2017-6-16 15:44
明白，也同意你的观点，PDA指南那些也没多大关注平衡时间，还允许有±15℃（250）的波动，但对于空载温度 ...

空载的话我们一般是要求到满足250度的为了达到更好的穿透效果

常营 · 发表于 2017-6-16 16:16:12

一般做了最大装载确认就可以了吧，满载热分布和满载热穿透

梁奋芬 · 发表于 2017-6-16 16:22:21

常营发表于 2017-6-16 16:16
一般做了最大装载确认就可以了吧，满载热分布和满载热穿透

那你认为满载热穿透和满载温度分布可以同步进行不

常营 · 发表于 2017-6-16 16:29:30

梁奋芬发表于 2017-6-16 16:22
那你认为满载热穿透和满载温度分布可以同步进行不

可以同步进行，热穿透和热分布套头分开

常营 · 发表于 2017-6-16 16:31:33

梁奋芬发表于 2017-6-16 16:22
那你认为满载热穿透和满载温度分布可以同步进行不

比如20个探头，前十个是热分布，后十个是热穿透，同步进行验证

言午 · 发表于 2017-6-16 16:39:08

235就可以，够了

xqliu · 发表于 2017-6-17 08:20:46

1.如果您的验证方案是这样要求的，达不到250°C是不会被接受的。
2.应该的，利于以后的使用。

耶耶 · 发表于 2017-6-17 13:32:18

可以同步做，最小装在要做的

梁奋芬 · 发表于 2017-6-26 16:51:23

言午发表于 2017-6-16 16:39
235就可以，够了

你的说法是来源于FDA要求的250℃（±15℃）的吧？

言午 · 发表于 2017-6-27 10:16:45

梁奋芬发表于 2017-6-26 16:51
你的说法是来源于FDA要求的250℃（±15℃）的吧？

GB的要求就是空载正负15度

[确认&验证] 干热烘箱灭菌柜确认问题

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