过规范市场的API对于接触物料的软管必须要求材质证明吗？？

beiwei5du · 发表于 2016-8-17 15:19:35

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各位蒲友：

针对于需要过FDA，欧盟，日本官方认证的API企业，其在起始物料之后的接触物料的软管必须要有材质证明吗？？有了解个别过了FDA的企业并没有这种要求。但是我们企业全部买的FDA认证材质的软管。下文选自211，Q7A@石头968

beiwei5du · 发表于 2016-8-17 15:23:22

还是只是针对最后一步精制的工序有如此要求？？

zysx01234 · 发表于 2016-8-17 15:30:44

zysx01234 · 发表于 2016-8-17 15:31:13

要的，需要证明

beiwei5du · 发表于 2016-8-17 15:42:58

zysx01234 发表于 2016-8-17 15:31
要的，需要证明

我见过几个过FDA的企业，没有相关的证明资料

zysx01234 · 发表于 2016-8-17 15:44:02

beiwei5du 发表于 2016-8-17 15:42
我见过几个过FDA的企业，没有相关的证明资料

有人要求你时你拿出来，没有要求时你拿出来干嘛

你的问题太多了。

大草原制药人 · 发表于 2016-8-17 15:50:11

除了材质书面证明，还需要你用材质的检测报告。

beiwei5du · 发表于 2016-8-17 15:52:10

zysx01234 发表于 2016-8-17 15:44
有人要求你时你拿出来，没有要求时你拿出来干嘛

你的问题太多了。

不是拿出来的问题，而是根本没有拿的

zysx01234 · 发表于 2016-8-17 15:56:09

beiwei5du 发表于 2016-8-17 15:52
不是拿出来的问题，而是根本没有拿的

如果你的塑料管或钢丝软管放在外面可见或挂墙上，审计官如果注意到了并且提出要看看材质，那也是无可厚非的，曾经就开出过缺陷项。

beiwei5du · 发表于 2016-8-17 16:04:13

zysx01234 发表于 2016-8-17 15:56
如果你的塑料管或钢丝软管放在外面可见或挂墙上，审计官如果注意到了并且提出要看看材质，那也是无可厚非 ...

官方缺陷项？还是客户缺陷项？？

zhuhonghao · 发表于 2016-8-17 16:08:13

最好有材质证明。有些检察官如果对这个物料特性很了解，而且很显然该软管对物料不会造成任何质量影响，他可能会忽视，但是也有死板检查官。其实，现在大家常说的质量风险评估，其实是很好用这个工具去说服条款检察官

zysx01234 · 发表于 2016-8-17 16:09:39

beiwei5du 发表于 2016-8-17 16:04
官方缺陷项？还是客户缺陷项？？

客户缺陷、官方缺陷有啥区别，这个缺陷不一定都会提出来的，既然提出来了都要整改。

beiwei5du · 发表于 2016-8-17 16:24:44

zhuhonghao 发表于 2016-8-17 16:08
最好有材质证明。有些检察官如果对这个物料特性很了解，而且很显然该软管对物料不会造成任何质量影响，他可 ...

其实针对于材质可能还有一个关注点是食品级，药用级还是其他没有级别的，虽然都是PP，但是有的就是用不知道哪里来的废料生产的。

叶非 · 发表于 2016-8-17 18:32:55

这个和是否是规范市场有什么关系么？你买个东西回来，连说明书都没有，你敢用么？

石头968 · 发表于 2016-8-17 23:15:32

不一定必须专门第三方的材质证明或材质报告，只要有证据证明用的材质符合卫生要求或者药用要求，最关键的是物料与软管的相容性证据。

[工程设计与设备选型] 过规范市场的API对于接触物料的软管必须要求材质证明吗？？