药企“潜规则”之奇葩的“药用资质”

pontifex · 发表于 2016-8-26 15:58:19

道理是这么个道理，所以现在在改进，搞关联评审。
不过没办法，好多地方都是靠证的，比如执业药师的证，说实在的原来好多在药店干了大半辈子的老师，虽然没有证，但是比一些考出证来的更适合那个岗位。
临床试验用样品要求是生产需要符合GMP要求，基地不也是向厂家要车间的GMP证书吗。

chenjiao501 · 发表于 2016-8-26 16:26:43

yangjz123456 发表于 2016-8-26 15:17
请问什么叫要求一致？
食用酒精和药用乙醇用于提取会造成不同影响吗？食用酒精与药用乙醇就算真的存在差 ...

如果你能有数据支持食用乙醇在相关要求方面能与药用的保持一致或者更优，我相信你用食用的也是没问题，现在问题的关键是，使用企业自己不想做研究，又想用便宜的东西，这样的事是很难两全的。辅料生产企业能出具符合药用要求的资料，表明人家至少是做了一些事情，不管他做的这些事情跟你所期望的相差多少，或者你觉得他做这些的实际意义有多大，人家能拿到这个证明。现在实施辅料和制剂联合申报，这样你就可以随便用了，管他药用、食用还是工业用（这个的可能是比较小啊），只要最后你的制剂通过了审评，就OK了。

doyea_cx · 发表于 2016-8-27 07:17:34

个人感觉这个药用资质还是正面作用比较大的，缺陷在于管理执行不到位，走偏了，变成形式化了。第一个药用乙醇，我们之前做过对比发现相对药用级别来说，食品级的吸收系数明显超出，虽然从使用量来说食品远大于药用，此处的考虑要点应该是基于杂质是否对高活性API产生了不利的影响，当然这种概率很小，所以对于现阶段食品级乙醇的广泛使用，药监部门并没有一刀切，如果有相应的研究或有长期使用经验也接受了。第二个符合药用要求个人感觉特别有必要，药典通则0251药用辅料中将药用要求定义为：“即经论证确认生产用原料（应为辅料）符合要求、符合药用辅料生产质量管理规范和供应链安全。”通常可以认为，如果没有类似 GMP的规范约束，企业出现差错的概率会比较大，比如过去齐二药亮甲菌素注射液使用工业二甘醇代替丙二醇酿成的药害事件就是供应链安全管理不到位的典型事件。这里之所以感觉药用要求没起到应有的控制作用，应该在于辅料GMP并没有强制实施，企业可执行也可不执行，造成部分企业反而只是拿到一张纸

linda.chen · 发表于 2016-8-27 07:33:49

现状如此吧，大部分企业已形成思维定势，我也如此

wuqiu1978 · 发表于 2016-8-27 08:11:26

一语中的，好多是把“检测结果”等直接指标转化为“某某资质”等间接指标……这样对于“管理者”省事了，对从业者便是多此一举，甚至影响大家观察最直接的结果~

wuqiu1978 · 发表于 2016-8-27 08:13:02

Sword 发表于 2016-8-26 09:01
中国崇尚资质和证书，药企也无例外，觉得有了证，有了资质，就可以至高无上。

这句话说的非常到位，尤其 ...

这么专业、这么形象……

Doitasyoulike · 发表于 2016-8-27 08:34:07

按楼主这种逻辑，我们吃的米饭必须要求比药生产标准还高
毕竟天天会吃饭，但不会天天会吃药
有时候有想法是好，但是逻辑不能太奇葩，脑洞不能开太大

尼采 · 发表于 2016-8-27 14:23:34

将来制度健全了，就都一样了

铺路者 · 发表于 2016-8-27 18:38:46

想法很前端，实行很久远，现在的主流观点还是过程证明结果，不是结果证明过程！

孙艳红 · 发表于 2016-8-28 07:36:35

美华留言：
实施GMP强调的是整个生产过程是均一的，因此，不能光看检验结果，药典凡例里也规定即使产品检验合格了，如不符合GMP,也不是合格产品，原辅料也如此，因此必须是供应商资质合格，检验合格才允许使用的！再一个专家也要求首选药用的，其次是食用的！

陵江舟子 · 发表于 2016-8-29 08:38:54

赞同！比如还有淀粉、蔗糖等等，食用和药用内在质量一样，价格有明显的高低。

出自太久 · 发表于 2016-8-29 09:25:26

说的很有道理

truefwy · 发表于 2016-8-29 16:22:55

我只能说楼主确实不太懂GMP！
GMP是什么？药品生产质量管理规范。只看总则：“第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。”“第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。”
就要要把药品生产过程中可能影响到质量的方面都规范起来。

那么“药用级”和“食品级”的区别在哪里？不是产品本身，而是适应的法规要求不一样。就像保健品做得再怎么好也只是食品而不是药品一样。就像我们的云南白药出口到美国，就不能算是药品一样。

就算以后辅料做DMF备案了，要用到药品生产上也要证明其资质。

蒲公英 · 发表于 2016-8-29 19:22:07

Doitasyoulike 发表于 2016-8-27 08:34
按楼主这种逻辑，我们吃的米饭必须要求比药生产标准还高
毕竟天天会吃饭，但不会天天会吃药
有时候有想法 ...

是我们自己把做口服产品的标准弄的太高了，口服车间管理根无菌一样，很多药，比如大蜜丸，跟做饭逻辑本来也没啥区别

lfutang · 发表于 2016-8-29 23:13:54

审核查验中心对符合药用要求有专门的答复。大家可以去看一下。

lfutang · 发表于 2016-8-29 23:18:33

审核查验中心大体的意思就：制剂注册时，对原料药、各种辅料都上报了一个质量标准，只要符合你制剂注册时上报的辅料标准，就是符合药用要求。当然符合药典标准是最低要求，没有药典标准的，符合其声称的标准就是最低标准，同时要符合你制剂注册时上报的辅料标准。

lfutang · 发表于 2016-8-29 23:21:30

至于是否有批准文号，是否有GMP，那是对制剂企业一个信心而已。再看看辅料包装材料关联审评的征求意见稿你就知道了。制剂企业是第一责任人。

风。。。 · 发表于 2016-8-30 09:35:17

现在看证的地方多着呢。

Juno · 发表于 2016-8-30 10:05:11

这个问题真的是一直在纠结中，有些辅料确实是买不到药用级别的，用食品级的，不好说。

wsh921 · 发表于 2016-8-30 10:11:49

药用资质毕竟是官方的一种认可

[张金巍] 药企“潜规则”之奇葩的“药用资质”

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