药企“潜规则”之奇葩的“药用资质”

蒲公英

制药行业似乎有很多潜规则，我觉得“药用资质”应该可以算一个。

最早接触到“药用资质”是因为乙醇，做提取的时候用到很多乙醇，不知从哪里传出一个不成文的规定，提取作为溶媒可以用食用乙醇，但是制剂用的“乙醇”，尤其是中药注射剂产品，用到的乙醇，应该是具有“药用资质”厂家的乙醇才合乎要求。在很多次培训课上，也有人问及关于“药用辅料”和“食用辅料”的问题，有很多工厂在辅料的控制上，都要求选择必须具有“药用资质”的供应商。

我一直认为，从安全性角度来讲，食用标准不应该低于药用标准，毕竟我们吃食品的频率要远远高于吃药品的频率。我也亲自审计过好几个具有“药用资质”的供应商，其硬件标准和管理水平也没比“食用资质”的供应商好多少。但是，因为这一个不成文的“潜规则”，不少厂家凭着一个“资质”而皇帝女儿不愁嫁。

中国崇尚资质和证书，药企也无例外，觉得有了证，有了资质，就可以至高无上。有一次我在蒲公英论坛说“清场合格证”没什么用，可以取消，被一些人说我不懂GMP，你那个证又没有药监局盖章，不就是QA签字盖章吗？既然是签字，在哪儿签不一样？非要弄个“证”做什么？

关于药用资质这事儿，也有人说是GMP规定，但我认真看了GMP三百多条，也没找到到底哪一条规定的？倒是药品管理法有这样一条规定：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。注意，药品管理法说的是符合药用要求，并没说要有药用资质啊！就算是从具有“食用资质”的供应商采购，按照药典标准检验都合格，是不是算符合“药用要求”呢？

各位同仁，不要再纠结于是否具有“药用资质”了，无论什么资质，检测结果是关键，只要标准符合药典要求，有没有那个“证”，其实无所谓。

不知道我理解的是否正确，还请各位蒲友指正。

zfs9552

药品生产企业都认可这件事，关键是有的砖家检查员不认可，他发现了就给你一条缺陷项

溪黄草

药品管理法第21条说到“生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求”，第52条说到“直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求”，但没有明说怎样才是符合药用要求，是具备药用生产资质和原辅料质量标准均应符合药用要求？或是只要原辅料质量标准达到药用标准即可？且不说药用物料供应商的硬件标准和管理水平比“食用资质”的供应商好，各地药监部门和企业为保险起见，执行起来就往多要求去做了，也算是我朝特色了。

叶非

啥都要办个证么？证在政府部门手里，是权利，企业为了拿到资质，交了钱，政府大哥就有义务维护小弟的利益，药用辅料还算好的了，其他环评啊，安全啊，设计要找环保安全部门认定的企业，否则不批，当然人家道德上是无可指责的，没有资质，你怎么保证做出来的东西是好的，即使做出来的东西很垃圾，但是大家都知道，你不找他们，肯定批不了。说穿了，这就是政府权力在作祟。可是你要改，下次哪个地方冒个泡，新闻联播肯定是会说，需要加强政府监控，然并卵的结果！

老三SD

规矩是人定出来的，现在要求还达不到，出现那么多的……如果再放松要求，结局……天知道。在过去的时候我是同意张总的说法的，在指导企业的时候也是在买不到药用辅料时可以买食用的辅料，但是药典有标准必须按照药典标准进行检验，那个时候企业、监管部门都是认可的，但是不知道从什么时候开始，必须是药用资质证书，没有药用资质的话你用了就是问题，即使按照药典标准检验符合药典标准也是不可以的，中国特色……但是外商审计的时候还是认可这种的

chenjiao501

药用要求：与你所做的药品的要求一致，杂质的控制、含量的要求、生产环境的要求，与你的产品相匹配，现在制剂与辅料联合申报，制剂企业对辅料的选择将承担更多的责任。

Sword

中国崇尚资质和证书，药企也无例外，觉得有了证，有了资质，就可以至高无上。

这句话说的非常到位，尤其是对于一些所谓资质认定的人员

道路漫长黑暗

个人感觉这个药用资质还是正面作用比较大的，缺陷在于管理执行不到位，走偏了，变成形式化了。
    第一个药用乙醇，我们之前做过对比发现相对药用级别来说，食品级的吸收系数明显超出，虽然从使用量来说
食品远大于药用，此处的考虑要点应该是基于杂质是否对高活性API产生了不利的影响，当然这种概率很小，所以对于
现阶段食品级乙醇的广泛使用，药监部门并没有一刀切，如果有相应的研究或有长期使用经验也接受了。
    第二个符合药用要求个人感觉特别有必要，药典通则0251药用辅料中将药用要求定义为：“即经论证
确认生产用原料（应为辅料）符合要求、符合药用辅料生产质量管理规范和供应链安全。”通常可以认为，如果没有类似
GMP的规范约束，企业出现差错的概率会比较大，比如过去齐二药亮甲菌素注射液使用工业二甘醇代替丙二醇酿成的药害事件
就是供应链安全管理不到位的典型事件。这里之所以感觉药用要求没起到应有的控制作用，应该在于辅料GMP并没有强制实施，
企业可执行也可不执行，造成部分企业反而只是拿到一张纸。

scslk0045

同意楼主的想法，特别是部分有资格的企业，坐地起价，价格奇高，质量并不高于食用级的，非常不合理。管理部门不要太重形式，不要助长这些歪风。

孙艳红

美华留言：
实施GMP强调的是整个生产过程是均一的，因此，不能光看检验结果，药典凡例里也规定即使产品检验合格了，如不符合GMP,也不是合格产品，原辅料也如此，因此必须是供应商资质合格，检验合格才允许使用的！再一个专家也要求首选药用的，其次是食用的！

ningwenquan

欣欣绿叶 发表于 2016-8-30 15:56
建议根据企业具体品种分析，风险较小的（如口服制剂等）可以不考虑是否具有药用资质，收集好企业资质，按药 ...

这样说就比较合理，但操作起来估计还是困难重重，政府部门……

/yb晨悦

没办法，我们的人生不是在办证，就是去办证的路上。没有诚信的年代，口说无凭呀

无名

不要老是盯着正，做药的有的真不如做食品的，特别是辅料，在没有完全法规的要求下，关键看控制能力。

诺叶知秋

有很多辅料没上药典啊，这些品种检测会不会成为问题，执行什么标准才能让人信服？

liuhai117

可以理解为制药行业的“中国特色”吧，在社会的其它行业也是都存在“中国特色的”

★风★

关于乙醇和食用酒精的问题，版主现在是怎么样的情况呢？能给说说吗？

sonqi61

说的好像他们的药品都不是用来吃的！

无敌的寂寞

在国内就要按国内的规则玩

杨曙光

★风★ 发表于 2016-8-26 08:27
关于乙醇和食用酒精的问题，版主现在是怎么样的情况呢？能给说说吗？

很多单位提取用的是使用酒精，制剂用的是药用酒精。

★风★

曙光在前头 发表于 2016-8-26 08:36
很多单位提取用的是使用酒精，制剂用的是药用酒精。

那检验的时候是按食用酒精来检验了？？

793295036

现在食品也归食药监局管，建议国家局将酒精分为口服和注射两类标准更合理。

cph2345

曙光在前头 发表于 2016-8-26 08:36
很多单位提取用的是使用酒精，制剂用的是药用酒精。

不谈质量标准的差异的话，这两种我觉得没啥差别，食用酒精的用量肯定要比药用的要多很多，比如说市面上的很多中低档的白酒就是食用酒精勾兑出来的。升级到药用级别，一大堆的事情就多了。

杨曙光

★风★ 发表于 2016-8-26 08:39
那检验的时候是按食用酒精来检验了？？

检验的时候还是按药典标准检验，其实很多你懂的

无为

有证了，难道就安全了？
贴个QS标识，还不是挂羊头卖狗肉

中华骏捷

资质就是证，办证就要办事，办事就有权力，有权力就有钱，这个你懂的。

叶非

老三SD 发表于 2016-8-26 08:43
规矩是人定出来的，现在要求还达不到，出现那么多的……如果再放松要求，结局……天知道。在过去的时候我是 ...

很多时候，我们出问题的思路，就是政府管的不够多，可是政府真正有效的监管了么？不去思考这个问题，解决问题，就只能用看上去最简单的办法。