关于设备性能确认与工艺验证的关联性？

王悦宸

各位，想请教下，关于设备性能确认与工艺验证的关联性，一般我们公司生产线设备的性能确认都是与工艺验证想结合的，开展设备性能确认过程中如某产品A第一批生产结束后，因为生产任务的关系，需要生产B产品，两个产品的过程参数基本相同，需要执行风险评估还是执行变更程序，来确认是否可用于B产品的生产？（因为该设备性能确认未完成）我们设备确认是两个产品均开展3批的验证，还是A2批加B一批，假如是后者，是否能被认可？

唐晓宇

设备性能是设备的，工艺的是工艺的，你可以合并，只是为了减少不必要的工作量，不是说他就是一样的，你工艺不同那你分别做三次的工艺验证，设备参数相同，完全可以A+B+A进行的，这个时候考察的是设备性能

大草原制药人

同一产品重复三次；最好是设备性能验证做完后再进行工艺 验证；特别是无菌产品的无菌工艺验证前必须做好设备性能验证。

孙艳红

83825留言：
没有成批的物料做设备性能确认是不够的，也就是长时间的运行情况，所以很多人都和产品工艺验证同步了，一举两得，这个我觉得是可行的，就是要先风险分析可行性，另外，前边的运行确认要做足！ 另一件事是，到底用一个品种来做，还是用所有在此设备上生产的品种来做？这个还有待商讨！

孙艳红

金钩钓鱼留言：��
设备的PQ与工艺验证PⅤ是不同的过程，但两者是相互有联系的。PV实施的前提是，涉及的所有相关设备都必须具备PQ的确认。设备的PQ过程需对其性能进行是否能达到或满足最初工艺设计的用户需求URS，比如，实际运行速度范围是否与供应商所描述的，以及能否适合不同的生产速度。PV则是对整个生产过程(包括设备参数范围、工艺参数范围等)的确认，以保证产品质量是附合并可控于已确定的产品内控质量保证标准QAP。

孙艳红

泡泡臭留言：
你的概念有混淆，我的理解是设备的pq是设备验证的一部分，与工艺验证不在一个层级上，关联性也不强。设备验证是需要进行稳定性考察的，最好做三批。如果你实在想省时间省物料，可以先做风评，看看能否留一批到工艺验证里去做同步

孙艳红

天风留言：
设备性能验证可以放在工艺验证同步进行，但是生产三个批次来确保你的工艺可行性是和你的性能确认是不一样的目的，因为还涉及到你产品的稳定性数据，（不知道你们是不是新产品，还是只做了设备变更），所以我的理解每个产品是三批必做的，除非你有特别的理由。

孙艳红

Hong留言：
一般都是设备验证完成后，才作工艺验证啊。如果同时作，设备验证不合格，意谓着工艺验证也不合格啊！物料的风险太大了

孙艳红

翠翠猫丶曦留言：
设备验证的PQ可以和工艺验证同步进行，但是产品不同的话，问题会比较多。产品共用，清洁验证，中间风险太大，而且验证一般为3个连续批次，换了产品，严格意义上就不是连续了。

xu6396595

我认为可以的，不过风险要自担。不过每个产品都需要生产3批。个人关点

乱舞春秋

也觉得应该没问题吧，需要风险评估。。

大懒猫

设备运行确认参数范围大于性能确认参数范围大于工艺验证范围，个人认为应按照这个思路去设计验证方案

jkchenly

看检查老师的要求，有的要求，性能确认好了，才能工艺验证。

chemstar

设备PQ没有必要做三批吧，一批就行了啊

volador

http://www.dxy.cn/bbs/topic/20867104

zhjmxing

我们以前做过设备验证和工艺验证同步进行的，但是同一个产品连续进行三批（片剂）

王悦宸

意林枫 发表于 2016-8-31 12:50
83825留言：
没有成批的物料做设备性能确认是不够的，也就是长时间的运行情况，所以很多人都和产品工艺验 ...

同意你的观点

王悦宸

意林枫 发表于 2016-8-31 13:09
Hong留言：
一般都是设备验证完成后，才作工艺验证啊。如果同时作，设备验证不合格，意谓着工艺验证也不合 ...

设备验证完成？是新设备的4Q全部完成吗，贵公司的性能确认是空白物料还是产品做呢？一般公司的性能确认用产品直接做，做完还报废，估计会比较少，因为成本会比较高？假如用空白物料，其实是不能模拟产品的相关参数的，所以企业有时候会比较困惑。

孙艳红

王悦宸 发表于 2016-8-31 22:28
设备验证完成？是新设备的4Q全部完成吗，贵公司的性能确认是空白物料还是产品做呢？一般公司的性能确认用 ...

不同公司，产品不同，验证执行一定是千差万别，或许他们是4Q确认完成才执行的工艺验证

歪打正着

设备性能确认与工艺验证是不同的。根本就不是一个东西。
设备性能确认是对设备性能的全面检查确认，即使那些用的很少的功能也要确认，检查性能时使用的物料可以是现有工艺物料，也可以不是现有工艺物料。性能确认体现的是各个功能的准确，可靠。得出的结论是设备合格的，而不是工艺合格。
工艺验证是对某个产品工艺进行验证，需要考虑的是工艺各个要素，设备只是其中一个影响因素而已。其目的是验证工艺的准确和可靠，能生产出合格产品。

性能确认与工艺验证在目的，范围，结论上是截然不同的。