关于设备性能确认与工艺验证的关联性？

xqliu · 发表于 2016-9-5 16:46:25

能够耐心给您解答的人都是心地善良的。这种事是您领导提出的吧？

swing_lily · 发表于 2016-9-6 15:00:53

歪打正着发表于 2016-9-4 10:10
设备性能确认与工艺验证是不同的。根本就不是一个东西。
设备性能确认是对设备性能的全面检查确认，即使那 ...

能举个例子吗？

574859654 · 发表于 2016-12-9 22:27:59

路过学习

goldcows · 发表于 2018-11-19 19:59:13

生产设备的性能确认是指通过设备整体运行的方法，考察工艺设备运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和运行结果的重现性的一系列活动。
生产设备的性能确认可与运行确认结合开展，也可使用模拟物料进行性能确认。
对于比较简单、运行较为稳定、有类似设备使用经验的可基于风险评估风险不大的生产线，可跳过性能确认直接与工艺验证一起开展。
基于上述业内共识，您所问的问题，设备的性能确认是可以A2批加B一批结束性能确认，也可以基于风险评估，在运行确认后直接通过风险评估给出进行工艺验证的结论。

九五二七 · 发表于 2022-6-6 11:26:59

既然你设备性能确认跟着工艺验证一起去做的你工艺验证肯定A B每个产品都是3批的为什么不汇总两个产品6批工艺验证的一起做性能确认分析呢
你说两个产品控制参数基本相同，那就还是有不同的
假如我是说假如 A产品控制参数10-20 -B产品10-25 你只对A2批B一批确认分析就相当于你设备性能确认10-20范围控制参数的确认了3批 20-25只确认了一批，不能确认该范围的可重复性

[确认&验证] 关于设备性能确认与工艺验证的关联性？