自检出的各个问题，大家都有啥看法？

ShinichiMaki · 发表于 2016-9-2 08:57:11

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1.提议危险废液加锁管理--这个没必要，应该没法规要求吧

2.红外等仪器软件不带审计追踪，有电脑日志，但未进行检查无记录

--电脑日志没必要检查，不借助第三方软件应该查不出什么吧
3.GC、HPLC的进样瓶清洗需做验证？这个貌似也没法规要求吧

可亲可爱 · 发表于 2016-9-2 09:15:06

1、是感觉没必要。
2、电脑日志不能代替审计追踪，必须要增加。
3、清洗方法必须要进行验证，不然怎么保证瓶子清洗干净的，不对后续检测造成污染。

大草原制药人 · 发表于 2016-9-2 09:16:02

1、的确没有必要；密闭管理有记录就可以；2、最好是带审计追踪，日志及纸质记录与电子图谱一致性还要有核对的手工记录要有；3GMP法规要求的污染和交叉污染；最好每次用新的进样瓶。

zysx01234 · 发表于 2016-9-2 09:22:05

你们这个自检还真仔细啊，问题2是有必要体现和整改的，问题1和问题3可以不体现

中华骏捷 · 发表于 2016-9-2 09:22:49

学习了。。

君瀹 · 发表于 2016-9-2 09:26:08

可亲可爱发表于 2016-9-2 09:15
1、是感觉没必要。
2、电脑日志不能代替审计追踪，必须要增加。
3、清洗方法必须要进行验证，不然怎么保 ...

同意

青帝 · 发表于 2016-9-2 09:31:00

学习了。。

Sword · 发表于 2016-9-2 09:45:19

可亲可爱发表于 2016-9-2 09:15
1、是感觉没必要。
2、电脑日志不能代替审计追踪，必须要增加。
3、清洗方法必须要进行验证，不然怎么保 ...

每个品种的检测条件都不同，都要验证一遍吗？
如何评价最难清洗位置？
如何建立可接受标准？
如何检查取样回收率？
如何确定最难清洁位置？

醉了。

可亲可爱 · 发表于 2016-9-2 10:31:57

Sword 发表于 2016-9-2 09:45
每个品种的检测条件都不同，都要验证一遍吗？
如何评价最难清洗位置？
如何建立可接受标准？

对啊，你自己都能对方法提出这么多问题，如果没在验证文件中解决，别人怎么相信你的方法是可以清洁干净的呢？

Sword · 发表于 2016-9-2 10:36:04

可亲可爱发表于 2016-9-2 10:31
对啊，你自己都能对方法提出这么多问题，如果没在验证文件中解决，别人怎么相信你的方法是可以清洁干净的 ...

呵呵，FDA说了，不用做。

而且现在进样瓶是一次性的这个已经成为共识了

可亲可爱 · 发表于 2016-9-2 10:40:21

Sword 发表于 2016-9-2 10:36
呵呵，FDA说了，不用做。

而且现在进样瓶是一次性的这个已经成为共识了

一次性了，还存在什么清洁？主要是人家想洗回来用啊。

Sword · 发表于 2016-9-2 10:56:24

可亲可爱发表于 2016-9-2 10:40
一次性了，还存在什么清洁？主要是人家想洗回来用啊。

从风险的角度讲，进样瓶清洁不彻底可能会导致异常的结果，但这并不能直接影响产品质量，或者产品放行和拒绝，更加不会引起产品的交叉污染。由于可能会触发OOS，因此清洗过程应当注意，但不是要求你必须做清洁验证。

如果非要做清洁验证，那么，贵公司是如何评估我之前提出的几个问题的？

x8585484 · 发表于 2016-9-2 11:07:20

1.提议危险废液加锁管理--考虑风险的话最好加上，但不是强制的

2.红外等仪器软件不带审计追踪，有电脑日志，但未进行检查无记录---这个必须要增加，现在审计追踪查的那么严，别给自己挖坑
不清楚第三，我看看别人的建议，学习学习

masiying · 发表于 2016-9-2 15:24:04

1，可以不考虑；2，必须增加审计追踪软件；3，应该要做验证，玻璃器皿的清洁验证是要求的

[质量控制QC] 自检出的各个问题，大家都有啥看法？