请教标签、说明书中饮片名称的问题

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各位蒲友：我公司部分品种质量标准收载于部颁标准中药成方制剂中，其处方中饮片均表述为黄芪(蜜炙)、  山楂(炒) 、 麦芽(炒)  等，这些品种的标签、说明书处方项与此相一致、饮片的质量标准名称、物料编码名称等均与此对应。有同事提出，药典收载的饮片名称分别为：炙黄芪、炒山楂、炒麦芽等，需要修改饮片质量标准、物料编码、工艺规程等相关文件、以及印刷性标签说明书中的饮片名称，使与药典对应。翻看现行版药典，其收载的制剂品种质量标准中部分饮片名称仍然采用药材名+括号的方式。前段时间因标签说明书处方项未列出注射用水，被想钱想疯了的某基层药监局敲诈，大家都担心饮片名称问题或成为下一个被敲诈的借口。因此纠结，改还是不改呢？改了与注册批准的标准不一致，不改与药典药材和饮片的名称不一致。请大家支支招，谢谢！

依雪轻寒

我们把炮制方法都前置了，不加后面了，尽管药典还是后置，我们从新申报认证的时候都统一了，最好是统一，显得正规。

zysx01234

应该与药典饮片名称一致吧，

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依雪轻寒 发表于 2016-9-5 13:32
我们把炮制方法都前置了，不加后面了，尽管药典还是后置，我们从新申报认证的时候都统一了，最好是统一，显 ...

谢谢！主要是涉及的文件包材较多，想是药典品种都如此，应该是没什么风险吧。

xiaoshihdl

说明书应该与 被批准的处方一致。这是硬性规定。

如果想修改说明书处方，可以向企业所在省级（或直辖市）药品监督管理部门提出补充申请，获批后，就可以按照新批准的质量标准来书写说明书了。
详情可以咨询企业所在省局（或直辖市）受理大厅的工作人员。

Thor.

你们的说明书处方申报的时候就经药监部门审批了，而且与现行药典一致，个人觉得不用修改了，只要把相关证明材料整理好留档保存就OK了吧

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Thor. 发表于 2016-9-5 14:48
你们的说明书处方申报的时候就经药监部门审批了，而且与现行药典一致，个人觉得不用修改了，只要把相关证明 ...

谢谢！现在是与注册的标准中饮片名称一致，与药典药材和饮片部分的饮片名称不一致。

Thor.

现在是被飞检、工艺核查搞得大家风声鹤唳的，其实有标准有依据有文件存档，应该不是问题哦

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药典收载的品种也有这种情况，药典处方项的饮片名称是药材名+括号，如白术（炒）而非炒白术。

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Thor. 发表于 2016-9-5 15:42
现在是被飞检、工艺核查搞得大家风声鹤唳的，其实有标准有依据有文件存档，应该不是问题哦

谢谢回复，是有一点草木皆兵。

895596001

既然已经获得了批件就不会有问题吧。而且包装什么的都是已经在监管部门备案了的。

阿炳1987

可以不改，如果不嫌麻烦的话就和药典一致吧

xiaoshihdl

1433240751 发表于 2016-9-5 15:19
谢谢！现在是与注册的标准中饮片名称一致，与药典药材和饮片部分的饮片名称不一致。

想问一下，您说的的那个“注册标准”是否为现行版？ 是否已经被现行版药典标准替代（旧标准自动作废）？
如果因为新版药典的实施，导致您说的旧的注册标准自动作废，那么按照《中国药典》实施的原则，被批准的标准就自动变更为 新版药典标准。
那么，说明书上面书写的处方，就应该按照 新版药典 所描述的药材/饮片名称进行书写。

上述为个人观点，我们公司目前也是这样执行的。
不过还是建议咨询药监部门，找权威解答，为图个安心！

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xiaoshihdl 发表于 2016-9-6 10:08
想问一下，您说的的那个“注册标准”是否为现行版？ 是否已经被现行版药典标准替代（旧标准自动作废）？
...

谢谢！我们的品种没上药典，现在执行的还是注册标准。