胰岛素工艺

毒手药王邓智先

来源于新浪博客



独创了“含有分子内伴侣样序列的嵌合蛋白在胰岛素生产中的应用”的专利生产工艺，在表达胰岛素蛋白的同时，成功地表达出两个限制性内切酶，无须外加动物源性的限制性内切酶。


用同一细胞生产胰岛素表达过程中的2种关键酶--羧肽酶B（CPB）和胰蛋白酶（Tryp**se），现市场使用的这2种酶均来源于动物器官提取，含有外源杂蛋白，这一研究成果若用于生产将提高胰岛素安全性，极大提高产品竞争力。因此，产品中完全没有动物源，也是现今全球唯一不含动物源的重组人胰岛素,其蛋白质一级结构中，不含有C肽。而诺和和礼莱巨头，仍使用牛胰脏提取的限制性内切酶，其胰岛素分子中含有动物源的C肽。


胰岛素生产工艺胰岛素的收得率高达70%。

整个生产工艺流程大致分为五大步骤17道工序：

1、 发酵。整个发酵系统经过四级放大，从3.7升已嵌合表达了人类DNA大肠杆菌种子罐开始，到150升，再到1200升，最后到30吨。公司二期两个容量30吨的大发酵罐全球最大。用来自于人的大肠杆菌作表达载体，经过水、蛋白胨培养液，发酵48~56小时，将胰岛素基因表达成胰岛素蛋白质。

2、 分离。在高压匀浆机和离心机的作用下，收集包涵体，得到胰岛素前体分子。

3、 复性。加复性液，得到有三级空间结构的、有生物学活性的、基因重组人胰岛素。通化东宝胰岛素的比活性，与诺和、礼莱等巨头一样，都达到了极限值29~30IU/mg。

4、 纯化。经过直径1米的大柱子、多步柱层析纯化（有反向柱层析、离子交换柱层析等），胰岛素的纯度达到99%，完全可与诺和、礼莱等巨头媲美。

5、 冻干。两台进口冻干机，能充分满足生产所需。

优雅的蒲公英

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zysx01234

17道工序，咋只有5呢
看错了，是5大步骤啊

kimpirateyyc

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Ryan15

这样的文章，大概看一下就好，没什么用，胰岛素的工艺太复杂了
国内企业中，珠海联邦的胰岛素产品已经上市了，东阳光也在招募临床试验受试者，还有不少别的企业跟风，未来恐怕是一场激烈的厮杀

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

xxr041210

谢谢分享。。。

421287822

珠海联邦的工艺不复杂，主关键是菌种要好和（结晶条件）晶型要均匀。
LZ的说的胰岛素（中效）收率基本上是50%-60%，（长效）胰岛素收率就很低。
两个菌种的表达体系也不一样，一个是酵母，另一个是大肠杆菌，内毒素也不一样。

wangleipjf

这是通化东宝的胰岛素工艺？

重组葡激酶

现在胰岛素厂家，收率最高的还是通化东宝吧

dkem_2018

您好，前辈！我是一位初入医药行业的新人-黄耀林，huangyaolin1990，能否加您下微信，向您请教下胰岛素生产工艺及过程中使用的设备情况

lkc790909

不错哦，就是不够详细，鼓励下

白冰垒

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给我蓝胖两个面

这样的文章，大概看一下就好，没什么用，胰岛素的工艺太复杂了

周子

有没有较为详细的工艺路线，路线就好，当然能有更详细的参数更好了

martinhuang2019

有没有较为详细的工艺路线，路线就好，当然能有更详细的参数更好了

小金库

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