请教：实验室培养箱验证

zhagbbb

请教各位老师：我们在做实验室培养箱验证时共有3个项目：温度偏差、温度均匀度、温度波动度，而药典中规定培养温度为20-25℃等，请问我们在验证的时候是不是只要能够证明箱体内每个测试点均符合20-25℃即可？“温度偏差、温度均匀度、温度波动度”必须要进行确认吗？我们现在在满载状态下温度均匀度不符合要求了，影响日常使用吗？

zysx01234

非硬性的项目，企业可以把标准放宽一点，既然温度能符合标准20-25℃，这个是主要指标，那么“温度偏差、温度均匀度、温度波动度”就是非硬性指标。
比如你可以定这3者接收标准温度偏差或均匀度，各点与平均值的绝对偏差≤2℃，温度波动度各点在考察期间内波动的极大值不得超过2℃，自己定或取消部分项目

zysx01234

你这个稳定性箱这么大，把人也放进去啊

zysx01234

净铭和尚 发表于 2016-9-9 13:50
是的呀！是把人放进去的，这个现在比较流行！

我也也不流行啊，企业在买设备时最讲究性价比。

一笑而过52119

你们验证用的设备是什么啊？？你们自己家的还是第三方？？

juanx

满载不符合要求，你如何评估对你培养的微生物的影响？必须都要做，而且验证满载状态要拍张照附在SOP里，平时装载参照。如果满载不合格，你可以选择换箱子或是少装点再验证至合格为止。

zhagbbb

一笑而过52119 发表于 2016-9-9 14:39
你们验证用的设备是什么啊？？你们自己家的还是第三方？？

多路温度验证系统，是自己买的。

zhagbbb

zysx01234 发表于 2016-9-9 13:54
非硬性的项目，企业可以把标准放宽一点，既然温度能符合标准20-25℃，这个是主要指标，那么“温度偏差、温 ...

我个人也倾向于你的观点。

zhagbbb

juanx 发表于 2016-9-9 15:01
满载不符合要求，你如何评估对你培养的微生物的影响？必须都要做，而且验证满载状态要拍张照附在SOP里，平 ...

满载不是所有的项目都不符合要求，就温度均匀度不符合要求，我们定的是1℃，实际出来有1.5℃，但是满载状态下每个点20-25℃这个是符合要求的，这个对微生物培养有什么风险？

juanx

zhagbbb 发表于 2016-9-9 16:47
满载不是所有的项目都不符合要求，就温度均匀度不符合要求，我们定的是1℃，实际出来有1.5℃，但是满载状 ...

这个是企业根据培养箱说明书内部制定，你们可以稍微放宽一点。

zhagbbb

juanx 发表于 2016-9-12 09:13
这个是企业根据培养箱说明书内部制定，你们可以稍微放宽一点。

好的，感谢答复！

zhagbbb

一笑而过52119 发表于 2016-9-9 14:39
你们验证用的设备是什么啊？？你们自己家的还是第三方？？

我们用的自己家的多路温度验证仪，16个探头的那种，还有一种是一个个单独离线的温湿度记录仪，最后导出温度数据。

jiming

zysx01234 发表于 2016-9-9 13:54
非硬性的项目，企业可以把标准放宽一点，既然温度能符合标准20-25℃，这个是主要指标，那么“温度偏差、温 ...

绝对偏差2度的依据？？？

梦一直都在

正常情况下，设备使用久了都会有偏移，所以后期的设备再确认可能会有温度偏差、均匀度、波动度超过之前的标准（一般是参照JJF1101）。但只要整体的温度范围满足药典的培养标准，我们都可以接受，可以适当的放宽三个值的接受标准，毕竟药典才是硬性规定。

zhagbbb

迷之自信 发表于 2018-4-28 14:03
正常情况下，设备使用久了都会有偏移，所以后期的设备再确认可能会有温度偏差、均匀度、波动度超过之前的标 ...

我也同意你的观点，我现在在做再确认时，弱化这几个计量项目的要求，主要关注培养温度是否符合要求。