生产用电子称都要记称量记录吗？

大连老曹 · 发表于 2016-9-12 12:06:47

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生产用的辅助电子称，是否可以做个风险评估，不做称量记录。

验证资料收集 · 发表于 2016-9-12 12:08:48

做什么用？

大连老曹 · 发表于 2016-9-12 12:32:05

就是饮片净制前后的称量使用

大连老曹 · 发表于 2016-9-12 12:33:40

XYQ94664 发表于 2016-9-12 12:08
做什么用？

这个称是饮片入厂后净制前后的称量使用，不是投料前的称量。

jigulang · 发表于 2016-9-12 12:47:18

大连老曹发表于 2016-9-12 12:33
这个称是饮片入厂后净制前后的称量使用，不是投料前的称量。

入厂前验收记录上应该是有称量要求的。

yc20160802 · 发表于 2016-9-12 13:08:00

不如做个风险评估，不做称量。

独钓寒江雪丶 · 发表于 2016-9-12 13:31:57

都称量了就记录一下啊

yjj3706 · 发表于 2016-9-12 13:33:42

原则是做了什么就记录什么，使用了电子称就要做记录，甚至包括校准记录

大连老曹 · 发表于 2016-9-12 13:38:33

我们有些称只是中转符核一下，称使用前都有校准的，这个是不是不用做太细的称量记录了，物料使用前还会有准确的称量，做个风险评估行不行？

大草原制药人 · 发表于 2016-9-12 13:47:05

此秤可精度粗些；应该有记录且可定期自校；若用于配方称量用，则必须精度符合的前提下；要强检、使用前自校、且有记录并且有打印条的称量记录。

大呆子 · 发表于 2016-9-12 13:55:02

你的称量记录是什么样的形式？

zysx01234 · 发表于 2016-9-12 13:56:56

本帖最后由 zysx01234 于 2016-9-12 13:59 编辑

大连老曹发表于 2016-9-12 12:32
就是饮片净制前后的称量使用

要有使用和日校验记录，在GMP认证检查时明确提出，虽然后面没有写进缺陷。
有秤就要有记录，当然有些岗位你可以检查时把秤拿掉，需要注意的是有些岗位必须配秤。

赵旭锋 · 发表于 2016-9-12 14:30:20

做使用记录
称量记录的意思是什么？
生产记录上有称量记录的吧

阿炳1987 · 发表于 2016-9-18 21:59:28

这个应该是要有记录的！我就想知道你的风险评估打算怎么做……

阿炳1987 · 发表于 2016-9-18 22:00:15

yc20160802 发表于 2016-9-12 13:08
不如做个风险评估，不做称量。

这个风险评估你要怎么做？能解释得通吗？

阿炳1987 · 发表于 2016-9-18 22:00:52

大连老曹发表于 2016-9-12 13:38
我们有些称只是中转符核一下，称使用前都有校准的，这个是不是不用做太细的称量记录了，物料使用前还会有准 ...

不行，有称量就得有记录，证明过程受控！

云水风度 · 发表于 2016-9-19 10:18:07

应该要有记录，用于饮片净制前后计算收率的话更要记录了。

MrDavid · 发表于 2016-9-19 14:56:52

你可以使用符合数据完整性要求的电子记录，但不能不记录

小金库 · 发表于 2023-4-1 22:50:37

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