探讨一个体外诊断试剂批的问题

普子 · 发表于 2016-9-12 22:26:00

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问题阐述：我的产品包括R1、R2两个组分。配制的时候，R1、R2配制的量比较多（因为R2配制的工艺比较复杂，所以R2每次配制量很大这个是固定的，没法更改。）。
问题1：假如R1 每次分装都需要4天，R2分装需要3天。组合需要3天。这样的操作，可以认为是同一个批号嘛？R1分装4天，其中晚上是不作业的，这个有没有必要每天下班清场？
2：假如建立亚批号，我把一次配制的东西分成4个亚批号，这样R1、R2分装都可以一天完成。这种情况是不是每个亚批号都需要做中间品和成品检验？是不是每个亚批号都需要留样？
3:各位同仁还有其他好的建议嘛？

labdxl · 发表于 2016-9-13 06:17:56

R1一个配制母批号、R2一个配制母批号。R1、R2可以按分装日期分几个子批号，方便追溯

labdxl · 发表于 2016-9-13 06:20:35

亚批都需要做中间品、成品检验及留样

jansmywang · 发表于 2016-9-13 10:31:35

学习一下!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

a72736650 · 发表于 2016-9-14 09:52:23

1.R1R2分别配制批  需要清场
2.批号不同了  原则上需要成品检测留样中间品的话自行规定  如果仅仅是多次分装我认为没多大意义（前提是做过稳定性验证）

话说我以前干过一种染色液  遇到的问题跟你恰好相反配制时长不同  分装很快完成

sdfsdfswewq · 发表于 2016-9-18 09:43:18

学习一下!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

rzltianxing · 发表于 2016-9-20 09:24:43

学习一下

jidaifei · 发表于 2016-9-22 12:42:25

你看“批”和“生产批”的定义就明白了啊

流年菲火 · 发表于 2016-9-23 17:21:09

GMP对批生产记录的定义
批记录是为一个批次的产品完成所有的生产活动和达到的结果提供客观证据的文件,它能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况;
批生产记录是一个批次的产品包装之前的所有生产记录。

金溪河 · 发表于 2016-11-18 16:20:37

学习一下！！！！！！！！！！！

lhd000000 · 发表于 2018-9-20 11:26:56

2金币到手

jane523017 · 发表于 2018-9-20 13:07:06

学习一下

q466898812 · 发表于 2018-9-21 15:51:27

这个需要根据你们企业对批号的定制原则以及留样管理规定来做的，体系文件中没规定的话，理论上成品是需要分开留样的

jyz0106 · 发表于 2018-9-26 16:31:23

好问题，学习

jingxineq · 发表于 2018-9-27 11:23:36

学习学习！！！

Yousei · 发表于 2018-9-28 09:25:22

学习一下共同探讨

whf1813102 · 发表于 2018-9-28 17:23:34

同问，学习学习，这种情况成品批号要怎么定呢，同一批成品里面应该不能用不同批次的试剂组装吧

jiangming1089 · 发表于 2018-12-13 17:12:16

同问，学习学习，这种情况成品批号好半成品批号应该怎么定义

pihmit · 发表于 2019-1-16 11:03:45

学习学习，我觉得可以算作一批，批号、生产日期以最先配置的溶液时间定，应该清场。

萌新 · 发表于 2019-1-16 11:22:47

配制批号加上分装日期就可以了吧，分装早一天晚一天都是一样的东西，只要储存得当，留样和检验一次就够了

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