OOS的调查结果能作为最终的检验结果吗？

cpuzhangya · 发表于 2016-9-13 06:44:21

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我们想编写OOS的SMP，想咨询一下大家，如题，OOS的调查结果能作为最终的检验结果吗？还是需要查明原因关闭OOS后，重新检验所得结果为检验结果？
求帮助~~

DY11027 · 发表于 2016-9-13 07:56:56

个人觉得要看OOS调查出来的根本原因是什么，再评估决定。
如果是检验过程带入的误差，比如仪器，人员操作失误，环境或试剂等则可以排除这些因素复验；
如果不是检验过程带入的误差，而是物料或产品本来的问题，则根据药典规定进行，比如可见异物双倍复查，无菌不允许复验等，来决定最终是否允许放行

zysx01234 · 发表于 2016-9-13 08:23:08

本帖最后由 zysx01234 于 2016-9-13 08:39 编辑

1、现在我看见SMP就烦，OOS调查其实是一项操作程序。一般叫法OOSXX调查管理规程或程序。
2、这个文件要看企业怎么把握，是把QC内调查和QC外调查分开还是合在一起，二者差别很大，完成的周期与效率差太多。
3、OOS调查根据之前的做法判断，无非是确定QC取样和检验过程有无差错（算作QC内调查），依次来判定样品是本身不合格还是QC检验差错导致不合格。

素粥一碗 · 发表于 2016-9-13 08:25:02

看你调查的结果是什么。检验没问题，下不合格结论。

gmp-qc · 发表于 2016-9-13 09:18:40

还是需要评估的，如果你的合格范围是99.0~101.0
你第一次做是98.8，复检四次都是99.1，那你到底算合格还是不合格呢？仪器的误差有多大呢？
如果你复检四次都是99.9，并且发现第一次不合格的原因了，那肯定就不用评估了，就按照复检的结果开了。

阿炳1987 · 发表于 2016-9-13 11:08:37

个人认为可以使用复验的结果

北重楼 · 发表于 2016-9-13 15:17:18

建议楼主好好看看实施指南的OOS，可以参考一下

小金库 · 发表于 2023-5-1 21:26:41

非常感谢分享

[国内外GMP法规及其指南] OOS的调查结果能作为最终的检验结果吗？

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