201607新版GMP附录征求意见稿，药品数据管理规范、GMP生化药品附录等

cpu0241504 · 发表于 2016-9-9 11:40:43

无菌制剂培养基模拟灌装试验指南(征求意见稿201607)

无菌制剂培养基模拟灌装试验指南(征求意见稿201607)-(1).pdf (678.82 KB, 下载次数: 6)

cpu0241504 · 发表于 2016-9-9 11:41:15

沙发自己抢个先

cpu0241504 · 发表于 2016-9-9 12:10:36

无菌制剂培养基模拟灌装试验指南(征求意见稿201607)

无菌制剂培养基模拟灌装试验指南(征求意见稿201607)-(1).pdf (678.82 KB, 下载次数: 8)

亦心 · 发表于 2016-9-9 12:48:22

楼主威武啊，

shfux · 发表于 2016-9-9 15:40:59

看看，谢谢分享

囚牛听歌 · 发表于 2016-9-14 08:44:28

楼主威武啊

syrtpy · 发表于 2016-9-18 14:01:56

谢谢楼主的分享。

kaiyuan33 · 发表于 2016-9-23 16:50:40

本帖最后由 kaiyuan33 于 2016-9-23 16:53 编辑

CFDA审核查验中心目前起草了《除菌过滤技术及应用指导原则》。这份指南目前正在检查机构内部征求意见中，一起起草并征求意见的还有《无菌制剂培养基模拟灌装试验指南》、《无菌原料药培养基模拟灌装试验指南》等，不知是何原因，这些正在内部征求意见的指南日前泄露出来。此前也有网友在CFDA审核查验中心官网上询问了这个事情，审核查验中心确认了他们起草并正在内部征求意见的事情。GMP办公室现在发布出来供大家参考。

级别不够，不能设置回复可见，请多多支持，回复支持一下，谢谢。

除菌过滤技术及应用指导原则(征求意见稿201607).pdf (776.56 KB, 下载次数: 78)

马甲 · 发表于 2016-9-23 16:53:30

论坛很早就分享了
201607新版GMP附录征求意见稿，药品数据管理规范、GMP生化药品附录等
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=214836
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

kaiyuan33 · 发表于 2016-9-23 16:59:50

CFDA审核查验中心目前起草了《无菌原料药培养基模拟灌装试验指南》。这份指南目前正在检查机构内部征求意见中，一起起草并征求意见的还有《无菌制剂培养基模拟灌装试验指南》、《无菌原料药培养基模拟灌装试验指南》等，不知是何原因，这些正在内部征求意见的指南日前泄露出来。此前也有网友在CFDA审核查验中心官网上询问了这个事情，审核查验中心确认了他们起草并正在内部征求意见的事情。GMP办公室现在发布出来供大家参考。

新手发帖，请多多回复，谢谢支持。

无菌原料药培养基模拟灌装试验指南(征求意见稿201607)-.pdf (848.4 KB, 下载次数: 42)

橙路漫漫 · 发表于 2016-9-23 17:03:39

这个在月初的时候好像就已经泄露出来了，论坛大神多啊

scslk0045 · 发表于 2016-9-23 17:15:40

谢谢分享！

胜利者 · 发表于 2016-9-23 17:30:06

谢谢

亦心 · 发表于 2016-9-23 20:11:33

别人早就发出来了，好吗？

zoulove123 · 发表于 2016-9-23 20:22:04

嗯，这个我也早就下载了有的

阿炳1987 · 发表于 2016-9-23 20:22:16

重复发帖！@豚鼠

690188274 · 发表于 2016-9-23 21:59:41

《无菌制剂培养基模拟灌装试验指南》哪里可以下载，这个能分享一下更好哦！谢谢

690188274 · 发表于 2016-9-23 22:03:47

:谢谢楼主的分享

rubiae · 发表于 2016-9-23 22:53:33

谢谢楼主的分享

lhqboy · 发表于 2016-9-24 08:22:54

这个已经有了撒

[制剂生产] 201607新版GMP附录征求意见稿，药品数据管理规范、GMP生化药品附录等

无菌制剂培养基模拟灌装试验指南(征求意见稿201607)

无菌制剂培养基模拟灌装试验指南(征求意见稿201607)

《除菌过滤技术及应用指导原则》(征求意见稿201607)-CFD内部征求意见稿

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无菌原料药培养基模拟灌装试验指南(征求意见稿201607)-CFDA征求意见稿

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