【原创】QC检验的偏差之女贞子的含量

王李玉珏 · 发表于 2016-9-26 07:05:36

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

某日，集团另一公司同事请教问题，问来货女贞子正品不，看过样品后确认正品无疑，检验工作开始了。

几日后，同事又电话咨询，问确认样品正品么，为何没有含量啊！答案是肯定的，但心中疑问了，因为之前自己是做过的呀，这样的货是没有问题的，为什么呢，仔细查看标准一番也没啥特别注意的地方呀，于是重新检测。

又一日，因事去同事那里，忽然问起HPLC保留时间相差1~2分钟算一致么，我说为什么呀，难道你不知道么？？？答曰：那就不对了，我的女贞子只在对照品后面的1~2分钟那儿才有峰，如果不是那还是木有含量呀！心中疑惑万千，咋肯能呢……同事提议一起看看谱图去，他们打算退货处理了。

在HPLC数据里，同事先调出了对照品。打眼一看不对呀，为何峰会这么宽，又看，理论塔板数也不够，为何？同事：没问题，就是按标准做的，可能色谱柱的问题了。又问色谱柱用了多久，答新买的，没多久。。。。无语了！同事催促赶紧看看样品，这个问题可以回头再考虑嘛。于是沿着序列表往下看，又问：序列表是不是命错名字了，答案是没有错。再问：那为何写女贞苷对照品呢，落一字吧，回答没有错，就是女贞苷对照品！我也晕了。。。。反复询问都是肯定的，于是我提议再看看对照品瓶签吧，回答已经用尽扔掉了。最终只有台账可查了，可是事实确实就是女贞苷！！！而在女贞子的含量测定里，用的明明是特女贞苷对照品，仅仅一字之差，却是用在了截然不同的两种东西上。我可爱的同事们从一开始做记录到对照品的购买及最后的检验结果，竟然无一人发现错误的存在！

其实我原本也并不知道是有女贞苷对照品的，只是因为做过女贞子药材，知道它的对照品是特女贞苷而已。为解心中疑惑，我特意查了一下女贞苷对照品，而它是用于另一味药材山香园叶的含量测定的。一字之差，竟酿成如此严重的错误。然而这又不单单是一次错误，撇开人力物力的浪费不说，还误判了样品的质量。然而我在想，如果那天不去同事那里，不是意外发现错误的原因，如果他们那天真的退货了，以后还一直使用着那个女贞苷对照品咋办。。。。

哦，后来，那批货当然没有被退掉。当然，再后来，那批没有含量的女贞子换了对照品以后当然合格了！不知道同事们事后是否反省过呢！

cgc717 · 发表于 2016-9-26 07:11:05

没有详细的OOS调查流程吗？

冷血无情 · 发表于 2016-9-26 08:49:27

cgc717 发表于 2016-9-26 07:11
没有详细的OOS调查流程吗？

重点不在调查流程，而在于平时的一些随手操作，的确会对后期的调查造成巨大的困难，自认为没问题，盲目的套路操作，流水账式的调查过程

zysx01234 · 发表于 2016-9-26 08:51:34

打眼一看不对呀，为何峰会这么宽，又看，理论塔板数也不够，为何？

——楼主这句话说出了目前很多饮片厂QC人员的技能水平，他们认为按药典方法做了就是正确的！！！这话听着不假，但是问题也出在这里——1、首先药典方法规定的色谱条件只是个大概情况，QC自己没有去细化或优化色谱条件，更没有进行分析方法确认，比如用哪根柱子，柱温多少，走多长时间一针等，称量多少，定容多少（而标准一般是一个浓度，可能造成不同人员操作出错）；2、QC人员技能不够熟练，而且学习能力比较差，说白了工作阅历也不够，没有经过化药厂那一套规范的操作

——连理论塔板数不符合都不会注意到，有时拖尾因子不符合也不管了

伊娃瓦力 · 发表于 2016-9-26 09:07:43

zysx01234 发表于 2016-9-26 08:51
打眼一看不对呀，为何峰会这么宽，又看，理论塔板数也不够，为何？——楼主这句话说出了目前很多饮 ...

上次我在检查公司的检验记录时发现理论塔板数不够、分离度不够、峰拖尾严重，峰时间相差一两分钟以上，就连峰名称也没有标上去。咨询领导意见，领导说这都是历史遗留问题了，先不管它。可是接下来新做的检验记录也是一样沿用历史！碰到这样的情况都想买块豆腐撞死算了

zysx01234 · 发表于 2016-9-26 09:11:11

伊娃瓦力发表于 2016-9-26 09:07
上次我在检查公司的检验记录时发现理论塔板数不够、分离度不够、峰拖尾严重，峰时间相差一两分钟以上，就 ...

呵呵，你的领导是傻逼

说白了饮片厂懂这些专业的和细节的人不多，那些50多60多岁的领导更不懂了，而QC分析员很多没有化药厂的经历，绝大部分是新招的学生，最牛的就是药检所混过一段日子挖过来的，但都那么不专业，仅限于能完成检验工作，而不知道这个结果是否合规、有效。

xudandan1011 · 发表于 2016-9-26 09:21:30

最讨厌历史遗留问题，本来是问题的留着留着就成了常态，变成了不是问题的问题。

伊娃瓦力 · 发表于 2016-9-26 09:27:00

zysx01234 发表于 2016-9-26 09:11
呵呵，你的领导是傻逼

说白了饮片厂懂这些专业的和细节的人不多，那些50多60多岁的领导更不懂了， ...

的确，专业的觉得贵，对着法规发现QC没有专业要求就连高中生都招了呗。

cgc717 · 发表于 2016-9-26 10:29:34

伊娃瓦力发表于 2016-9-26 09:07
上次我在检查公司的检验记录时发现理论塔板数不够、分离度不够、峰拖尾严重，峰时间相差一两分钟以上，就 ...

你领导的胆子够大的！

他不怕坐牢！

cgc717 · 发表于 2016-9-26 10:30:47

伊娃瓦力发表于 2016-9-26 09:27
的确，专业的觉得贵，对着法规发现QC没有专业要求就连高中生都招了呗。

专业与学历是两回事！

学历高的不一定能做好，能做好的也不一定是高学历！

cgc717 · 发表于 2016-9-26 10:31:48

xudandan1011 发表于 2016-9-26 09:21
最讨厌历史遗留问题，本来是问题的留着留着就成了常态，变成了不是问题的问题。

对于遗留问题，不去解决，就是混日子！

伊娃瓦力 · 发表于 2016-9-26 10:44:38

cgc717 发表于 2016-9-26 10:30
专业与学历是两回事！

学历高的不一定能做好，能做好的也不一定是高学历！

问题是他连培训都想省了，

伊娃瓦力 · 发表于 2016-9-26 10:45:11

cgc717 发表于 2016-9-26 10:29
你领导的胆子够大的！

他不怕坐牢！

的确是够大的，这个不用到坐牢吧

独钓寒江雪丶 · 发表于 2016-9-26 10:52:56

你的同事都没用心啊

cgc717 · 发表于 2016-9-26 10:58:07

伊娃瓦力发表于 2016-9-26 10:44
问题是他连培训都想省了，

你们领导胆子还不是一般的大！

王李玉珏 · 发表于 2016-9-26 11:13:52

独钓寒江雪丶发表于 2016-9-26 10:52
你的同事都没用心啊

太年轻了吧

独钓寒江雪丶 · 发表于 2016-9-26 11:16:01

王李玉珏发表于 2016-9-26 11:13
太年轻了吧

对照品错了这不叫年轻，差了一个字呢。细心的就能看出来，用点心查一查就知道自己错

syhorchid · 发表于 2016-9-26 11:27:47

特女贞苷与女贞苷，一字之差，谬之千里。

王李玉珏 · 发表于 2016-9-26 13:07:00

独钓寒江雪丶发表于 2016-9-26 11:16
对照品错了这不叫年轻，差了一个字呢。细心的就能看出来，用点心查一查就知道自己错

唉

独钓寒江雪丶 · 发表于 2016-9-26 13:39:09

王李玉珏发表于 2016-9-26 13:07
唉

淡定

[其他] 【原创】QC检验的偏差之女贞子的含量

欢迎您注册蒲公英

本帖被以下淘专辑推荐:

相关帖子

点评

点评

点评

点评

点评