清洁验证中冲淋水回收限度

liangliangliu12 · 发表于 2016-9-28 14:46:11

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有哪位高高手知道清洁验证中冲淋水回收率验证时的允许范围是不是90%-130%

汉字太少 · 发表于 2016-9-28 15:00:54

冲淋水回收率验证？没做过，也是第一次听说，要是真有其事，那我就得好好看看啦。

冷血无情 · 发表于 2016-9-28 15:03:13

1、淋洗水回收率不强制要求；
2、如果已经做了，那100-120的回收率不需要进行特殊说明；
3、如大于120，则应进行调查分析（虽然，个人认为大于100就应该进行分析，至少，105+就应该明确为何会大于105）
4、以上部分内容为15年两附录，郭嘉局的宣贯班课件内容，可能，存在个人误解之处

于磊 · 发表于 2016-9-28 15:09:19

高手怎么做到的，介绍下！

zysx01234 · 发表于 2016-9-28 15:29:19

偶尔在哪里看到过做淋洗水回收率，但绝大部分情况不予理会

依雪轻寒 · 发表于 2016-9-28 16:27:47

第一次听说这个词，为啥要回收呢？这个回收率有啥指示作用？

D调小娜 · 发表于 2016-9-28 16:35:55

第一次听请教要怎么做？

623304988 · 发表于 2016-9-28 16:43:23

冷血无情发表于 2016-9-28 15:03
1、淋洗水回收率不强制要求；
2、如果已经做了，那100-120的回收率不需要进行特殊说明；
3、如大于120， ...

淋洗水法清洁验证回收率要不要做，没权威性文件说明呀

冷血无情 · 发表于 2016-9-28 17:01:04

623304988 发表于 2016-9-28 16:43
淋洗水法清洁验证回收率要不要做，没权威性文件说明呀

对，没权威的说做，也没有权威的说不做，既然如此，你猜

冷血无情 · 发表于 2016-9-28 17:01:36

依雪轻寒发表于 2016-9-28 16:27
第一次听说这个词，为啥要回收呢？这个回收率有啥指示作用？

回收率，GMP指南的名词，可查

kitterdge · 发表于 2016-9-28 17:11:37

冷血无情发表于 2016-9-28 17:01
对，没权威的说做，也没有权威的说不做，既然如此，你猜

法无禁止，尽可为之。

依雪轻寒 · 发表于 2016-9-28 17:28:26

冷血无情发表于 2016-9-28 17:01
回收率，GMP指南的名词，可查

哦哦哦多谢　

beiwei5du · 发表于 2016-9-28 18:27:54

本帖最后由 beiwei5du 于 2016-9-28 18:30 编辑

你看一下我以前写的关于回收率的问题，希望有用，不知道你是否好理解？？https://www.ouryao.com/forum.php? ... =%BB%D8%CA%D5%C2%CA原则上淋洗回收率的重现性较差（几次测定的RSD不会满足要求的），同时由于淋洗取样的特殊性，以及worst case的假设条件，淋洗回收率在计算中是不需要的，但是需要的是确定其淋洗回收率只要大于50%即可。

liangliangliu12 · 发表于 2016-9-28 21:18:21

beiwei5du 发表于 2016-9-27 23:27
你看一下我以前写的关于回收率的问题，希望有用，不知道你是否好理解？？https://www.ouryao.com/forum.php? ...

您说的有道理，我在好好看一下APIC cleaning validation

冷血无情 · 发表于 2016-9-29 08:11:50

beiwei5du 发表于 2016-9-28 18:27
你看一下我以前写的关于回收率的问题，希望有用，不知道你是否好理解？？https://www.ouryao.com/forum.php? ...

恩，淋洗水的回收率，远不如擦拭法的重现性那么好，我们也做过一次，既因为第一次，也因为本身重现性很差，导致偏差不断，哎

小金库 · 发表于 2023-4-29 19:08:06

非常感谢分享

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