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[验证] 单个设备是否需要做消毒验证?

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发表于 2016-10-6 15:26:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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生产设备做了清洁验证,采用擦拭和冲淋方式,还需不需要做消毒验证?(整个房间定期会进行清场消毒)
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药生
发表于 2016-10-6 15:58:10 | 显示全部楼层
其实这个问题最开始的回答应该是,应该根据贵公司风险评估的结果来确定是否需要进行消毒验证
再往下说的话,就是,要不要进行消毒验证,要看,产品对微生物的要求和设备清洁后可能会给 产品微生物水平带来什么样子的危害

另外房间的定期消毒和设备的表面消毒有什么关系,如果有,怎么证明

只要把这些疑问解释清楚了,做不做就看自己了
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药士
发表于 2016-10-6 16:00:25 | 显示全部楼层
不好说,如果是用于无菌药品生产的设备,应该做下清洁存放有效期,即微生物生长试验。非无菌药品,自己看着办,有条件的做,大不了被提出缺陷后再整改。
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药生
发表于 2016-10-6 22:37:36 | 显示全部楼层
同意蜗牛98的观点,另外设备的清洁验证和消毒验证可以一起做的,可以根据风险评估确定是否需要消毒,设备的外表面可以和空间消毒一起进行,内部可以在清洁后用纯蒸汽等手段消毒的。
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药徒
发表于 2016-10-6 23:17:59 | 显示全部楼层
清洁验证是与药液接触的表面,消毒验证是设备外表面和空间吧
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