大讨论：发酵罐做清洁方法验证是否需要测试微生物限度？如果需要做标准定多少合适？

cph2345 · 发表于 2016-10-14 15:55:18

河西智叟发表于 2016-10-14 14:29
通常偷鸡的话，我们就会用使用前灭菌的方法规避做这个验证，但是我觉得即使大面上不做，私底下还是要做个确 ...

使用前是会进行培养基灭菌的。

河西智叟 · 发表于 2016-10-14 22:20:47

cph2345 发表于 2016-10-14 15:55
使用前是会进行培养基灭菌的。

不知所云哦。。。

scslk0045 · 发表于 2016-10-15 06:41:25

个人认为不需要，因为发酵罐投料前还要进行空消，包括管道及过滤器消毒，加入培养基后还要进行实消。

麦田.守望 · 发表于 2019-5-29 21:40:29

本帖最后由 roadman 于 2019-5-29 21:19 编辑

Microbiological Cleaning Method Validation
https://www.raci.org.au/document/item/2947

简单12345678912 · 发表于 2020-7-5 09:36:24

PDA上看到这句话“考虑到清洁后微生物的限度，不要预期清洁过程本身会导致设备的无菌结果。然而，即使如果设备进行在位灭菌或者是在下一产品生产前灭菌，通常的做法是评估微生物负载来确保随后的生产工艺不会过度挑战。”是不是可以作为参考？

[确认&验证] 大讨论：发酵罐做清洁方法验证是否需要测试微生物限度？如果需要做标准定多少合适？