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[确认&验证] 大讨论:发酵罐做清洁方法验证是否需要测试微生物限度?如果需要做标准定多少合适?

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药徒
发表于 2016-10-11 10:47:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题:发酵罐进行清洁方法的验证,检测项目是否需要做微生物限度?如果有必要做,限度标准定多少合适?

期待大家的回答。

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药师
发表于 2019-5-29 21:40:29 | 显示全部楼层
本帖最后由 roadman 于 2019-5-29 21:19 编辑

Microbiological Cleaning Method Validation
https://www.raci.org.au/document/item/2947

Fergus OConnell- Microbiological Cleaning Validation.pdf

291.99 KB, 下载次数: 65

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药生
发表于 2016-10-11 10:49:38 | 显示全部楼层
不知道,反正,我们只看级别。。。然后跟物料的接触情况@谢松亭

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发酵罐是专门养微生物的,而且是个密闭系统,还是专用的。下次用还要灭菌。  详情 回复 发表于 2016-10-11 10:57
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药徒
 楼主| 发表于 2016-10-11 10:57:20 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2016-10-11 10:49
不知道,反正,我们只看级别。。。然后跟物料的接触情况@谢松亭

发酵罐是专门养微生物的,而且是个密闭系统,还是专用的。下次用还要灭菌。

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是啊,发酵罐最怕的就是染菌啊……  详情 回复 发表于 2016-10-14 13:08
密闭,那就是不太好清洁?但是我觉得如果这次微生物没清洁好,下次用之前繁殖的太过分的话,只灭菌是不是不够啊,不懂  详情 回复 发表于 2016-10-11 11:06
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药生
发表于 2016-10-11 11:06:18 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2016-10-11 10:57
发酵罐是专门养微生物的,而且是个密闭系统,还是专用的。下次用还要灭菌。

密闭,那就是不太好清洁?但是我觉得如果这次微生物没清洁好,下次用之前繁殖的太过分的话,只灭菌是不是不够啊,不懂

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有这个风险,没有培养基,菌体生长也是很慢的。  详情 回复 发表于 2016-10-11 11:09
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药徒
 楼主| 发表于 2016-10-11 11:09:06 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2016-10-11 11:06
密闭,那就是不太好清洁?但是我觉得如果这次微生物没清洁好,下次用之前繁殖的太过分的话,只灭菌是不是 ...

有这个风险,没有培养基,菌体生长也是很慢的。

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恩,这倒是,特别是干燥的话,不过,感觉,有人会挑战  详情 回复 发表于 2016-10-11 11:11
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药徒
发表于 2016-10-11 11:11:15 | 显示全部楼层
清洗后有在线灭菌吗?

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这个不是每罐都做,定期用氢氧化钠来处理。  详情 回复 发表于 2016-10-11 11:15
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药生
发表于 2016-10-11 11:11:58 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2016-10-11 11:09
有这个风险,没有培养基,菌体生长也是很慢的。

恩,这倒是,特别是干燥的话,不过,感觉,有人会挑战
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药徒
 楼主| 发表于 2016-10-11 11:15:08 | 显示全部楼层
给我往死里整 发表于 2016-10-11 11:11
清洗后有在线灭菌吗?

这个不是每罐都做,定期用氢氧化钠来处理。
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药士
发表于 2016-10-11 11:28:41 | 显示全部楼层
个人觉得这个问题背后的问题是 清洁有效期 和 灭菌有效期

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有点关系,也不全是。  详情 回复 发表于 2016-10-11 11:39
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药徒
 楼主| 发表于 2016-10-11 11:39:43 | 显示全部楼层
glm1024 发表于 2016-10-11 11:28
个人觉得这个问题背后的问题是 清洁有效期 和 灭菌有效期

有点关系,也不全是。
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大师
发表于 2016-10-11 12:53:00 | 显示全部楼层
根据你的洁净级别和产品需要

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PDA上看到这句话“考虑到清洁后微生物的限度,不要预期清洁过程本身会导致设备的无菌结果。然而,即使如果设备进行在位灭菌或者是在下一产品生产前灭菌,通常的做法是评估微生物负载来确保随后的生产工艺不会过度挑  详情 回复 发表于 2016-10-11 12:54
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药徒
 楼主| 发表于 2016-10-11 12:54:36 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2016-10-11 12:53
根据你的洁净级别和产品需要

PDA上看到这句话“考虑到清洁后微生物的限度,不要预期清洁过程本身会导致设备的无菌结果。然而,即使如果设备进行在位灭菌或者是在下一产品生产前灭菌,通常的做法是评估微生物负载来确保随后的生产工艺不会过度挑战。”是不是可以作为参考?
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药生
发表于 2016-10-12 09:22:28 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2016-10-11 12:54
PDA上看到这句话“考虑到清洁后微生物的限度,不要预期清洁过程本身会导致设备的无菌结果。然而,即使如 ...

不太切题,指南讲的的无菌制剂。但科学逻辑原理类似,如果清洁过程不会引入原料以外的物料,不需要考虑微生物,因为发酵罐会在使用前或进料后进行消毒。消毒工艺是需要验证的。

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这是pda TR49中的话,还是说的比较明确。  详情 回复 发表于 2016-10-12 12:14
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药徒
 楼主| 发表于 2016-10-12 12:14:29 | 显示全部楼层
julia朱玉姣 发表于 2016-10-12 09:22
不太切题,指南讲的的无菌制剂。但科学逻辑原理类似,如果清洁过程不会引入原料以外的物料,不需要考虑微 ...

这是pda TR49中的话,还是说的比较明确。
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药徒
发表于 2016-10-14 11:34:10 | 显示全部楼层
做,起码达到清洗水的标准

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你真的洗的这么干净了吗?  详情 回复 发表于 2016-10-14 12:39
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药徒
 楼主| 发表于 2016-10-14 12:39:18 | 显示全部楼层
13726223553 发表于 2016-10-14 11:34
做,起码达到清洗水的标准

你真的洗的这么干净了吗?
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药徒
发表于 2016-10-14 12:58:55 | 显示全部楼层
需要考虑 但标准需要根据工艺能力确定
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药徒
发表于 2016-10-14 13:08:57 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2016-10-11 10:57
发酵罐是专门养微生物的,而且是个密闭系统,还是专用的。下次用还要灭菌。

是啊,发酵罐最怕的就是染菌啊……

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染菌很麻烦。  详情 回复 发表于 2016-10-14 13:41
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药徒
 楼主| 发表于 2016-10-14 13:41:20 | 显示全部楼层
左司马 发表于 2016-10-14 13:08
是啊,发酵罐最怕的就是染菌啊……

染菌很麻烦。
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药徒
发表于 2016-10-14 14:29:19 | 显示全部楼层
通常偷鸡的话,我们就会用使用前灭菌的方法规避做这个验证,但是我觉得即使大面上不做,私底下还是要做个确认的。要是我还会做菌种鉴别,看一下杂菌。

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使用前是会进行培养基灭菌的。  详情 回复 发表于 2016-10-14 15:55
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