转折丨浅谈医疗器械行业监管

danna

            “为规范医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营行为，国家食品药品监督管理总局决定对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治。”以上内容摘自2016年6月7日国家食品药品监督管理总局《总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》（以下简称公告）。消息一出，业内鼎沸，这无疑把沉寂多年的医疗器械监管重新推回大众视野。

事实上，就监管层面而言，2000年才由国务院正式出台的《医疗器械监督管理条例》（以下简称条例）不免起步较晚，相对发达国家的脚步，略显滞后（美国于1976年通过的《联邦食品药品化妆品法案》，日本1943年通过的《药事法》中对医疗器械监管有详细说明）。究其原因，由于医疗器械专业性较强，管理方向涉及技术监督、行政监督、卫生监督等多个方面，且我国医疗体系人员水准参差不齐，不能形成统一监管等等问题导致了监管进程难以推进的窘境。

但值得关注的是：本届政府高层对四品一械（食品、保健品、药品、化妆品、医疗器械）行业已经做出过明确指示：最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。

仔细分析不难发现，从2013年开始，行业监管层面已经着手对医疗器械行业涉猎的相关法规进行调整与修改。

而其间最具变革意义的时间点为2014年6月1日，“服役”14年之久的《条例》迎来首次“大修”，并正式实施；笔者细读之下发现，此次“大修”的不同点在于：在分类管理为基础的条件下，时刻凸显以下六个特点：调整医疗器械经营许可和备案范围、健全医疗器械经营管理制度、强化医疗器械的可追溯管理、注重医疗器械储运过程质量控制、明确医疗器械进出口管理及加大医疗器械违法违规经营行为处罚。

其间，“加大违法违规经营处罚力度”一条从监管考量的角度看来，无疑向企业施压，迫使企业的考量角度从单纯利益向质量、利益双管齐下的方式转变，进而以达到优化产业结构的目的。

重压之下，小企业的战略调整已成事实，但此项举措，也潜在改变了一些本身具有良好质量基因的世界级巨头公司对华战略，引发了它们新一轮对华经销商资质与质量信誉的审核。其间的先行者——巴德医疗就是个很好的例子。

巴德公司（BCR）成立于1907年，总部设立在美国新泽西州，是全美Top 10 医疗跨国公司，2005年度被福布斯杂志评为美国最佳大公司之一， 1968年在纽约证券交易所上市（BCR）,目前是全球领先的集研发、生产、销售于一体的跨国医疗器械公司）。

巴德医疗以外聘团队（广东国健医药咨询有限公司）的形式，利用季度总结会的时间节点，对其在华经销商团队进行质量内训与梳理。笔者很荣幸以讲师身份参与其中。工作中不难发现一个美国公司在当下对质量合规的关注程度，也深刻感受到这家公司对目前行业法规解读、政策导向、企业质控的持续性等在内的多个方面内容渴求程度。对笔者而言：一方面倍感压力，另一方面又不免赞叹这个跨国团队追求细节的做法。当然，值得骄傲的是：我方无论从沟通到专业技术，还是从前期准备到后期反馈都达成共识并被高度认可。

诚然，我们不能以一个典型事例论证行业现状，但不得不承认的事实是，从概率上讲，跨国巨头的行业敏锐度远高于小型民营私企。

之后诸如广州白云山、天津天士力等业内知名企业纷纷加入专业内训的行列。经历之后会不免感慨：行业内部，大企业正考虑或已经投入雄厚的资力进行质量监管以应对变革，而中型企业开挖质量人才进行集中整合，并向大企业靠近；而小微型器械企业，要么逃离，要么转变思维，为安身立命不惜为质量合规伤筋动骨的也比比皆是。也许，行业转折已然走到身边。

“明天很美好，但必将经历今夜的残酷”，话虽鸡汤，但也许是对的，不是吗？

作者：王云龙

凉风

早该如此，微小型械企的存在不仅整体拉低了医疗器械不良事件的发生，而且也有阻碍器械发展的嫌疑！

北重楼

还要看执行力度怎么样