【有奖活动】《药品数据管理规范（征求意见稿）》征求意见！

yangjin7309

本来简单的事情非得拿出来分析个一二三来。数据管理、计算机化管理等等都是质量管理中的部分内容，为什么不在原来基础上完善而是总是单独拿出来管理。于是就要求设立相关的管理机构、管理体系、管理专职人员等等。管理机构把一件事拆成多件事来做是业绩，好好企业被折腾一次两次三次。。。。。。精疲力尽，什么都麻木了，效果可想而知。专职人员专职多了也平常了，该怎么样依旧是怎么样。
这几年药企真难过，医药界乱象应该从体制上下猛药，而不是用医药改革几十年的“经验”，谁拿一点药都想给药企试一下看看结果，药企是白老鼠？当然不是对现在的改革否定，而是应该有个整体规划，企业管理完善应该有个目标。现在情况是药监部门发现什么事故就给监管漏洞打补丁，走到哪里算哪里，企业的发展跟着监管走，监管的目标是企业，企业的目标是监管，是个死循环。企业的漏洞不暴露，监管是不管，体制是“虚”完善或健全！
楼主发帖是对这个规范发意见，不好意思了。

石头968

yangjin7309 发表于 2016-10-14 10:50
本来简单的事情非得拿出来分析个一二三来。数据管理、计算机化管理等等都是质量管理中的部分内容，为什么不 ...

制药行业全世界都是“典型的头疼医头脚疼医脚”

zysx01234

黎明曙光 发表于 2016-10-14 09:52
其实我认真看了一遍，很多东西只是提出概念，具体实施怎么做，到是没有说

规范是不会告诉你怎么实施的，可能会有配套的实施指南吧（就像GMP规范）

jixia

GMP《药品生产管理规范》和GDP《药品数据管理规范》之间的关系如何理解？GDP是GMP最基本的要求，也是GMP的加强版。

mythbp

以下内容为个人揣测，仅代表个人观点，如有雷同，纯属故意。

1、GMP《药品生产管理规范》和GDP《药品数据管理规范》之间的关系如何理解？

答：GDP是基础，该规范至少与GMP一个级别，不仅是GMP的一部分。

2、需要制定哪些“数据管理”的“相应的管理规程”来保证数据可靠性？

答：企业建立数据管理规程，来保证数据可靠性，需要制定比如说日期戳，登录账号的规定，数据的管理等。

3、质量风险管理如何贯穿“整个数据生命周期”？

答：利用风险管理工具决定数据管理的策略。

4、企业质量文化如何实现可执行的文件化而不是空喊口号？

答：质量文化是企业文化的一部分，是验证，体系管理，策略，政策的主要基石。而质量文化衍生的效果之一是诚实可靠。

5、如何建立恰当的组织结构和规程，监测和预防可能影响数据可靠性的风险？

答：这个比较复杂，根据企业智能化程度差异较大，只是风险管理应涵盖GMP关键系统。

6、采用哪些合适的风险管理工具和管理策略来保证数据可靠性？

答：例如决定哪些系统需要审计追踪功能？哪些系统需要符合电子签名和电子记录相关要求？

7、企业是否需要设立“数据可靠性负责人”来对药品数据可靠性负最终责任？

答：不需要，数据可靠性主体负责应为数据生成部门/工序/岗位。企业管理者负连带责任。

8、以数据可靠性为要素的质量管理体系和相关管理规程都有哪些内容？

答：数据可靠性是质量管理体系的一部分，内容至少包括数据管理章节。

9、什么情况下可以代写记录？特殊情况下是否可以事后填写记录？什么情况下可以？

答：例外说的比较明显（B/A级的），或经评估条件不具备的操作。

10、审计追踪的替代方法的有哪些？替代方法的有效性如何进行验证？

答：这里对涉及电子数据的系统提出审计追踪的要求，并对缺乏审计追踪功能的计算机化系统开了一道口子，但是没有像MHRA那样给出期限。而WHO数据完整性尽管也允许这种做法，但也表示“混合记录方法很可能会比全电子化方法更加费事”，因此如果你不具备这项功能而使用替代的方式，则检查的时候会相当纠结。

11、如何建立规程和维护程序确保所涉范围内的 GXP活动的时间/日期同步？

答：计算机化系统的日期和时间应建立程序制定策略进行管理，包括修改权限、组策略、检查维护等。

…………

水沐枫桦

不过是细化了GMP的一个细节，感觉对加强对研发这一方面的控制，对生产影响不大。

石头968

mythbp 发表于 2016-10-14 12:00
以下内容为个人揣测，仅代表个人观点，如有雷同，纯属故意。
1、GMP《药品生产管理规范》和GDP《药品数据 ...

数据可靠性负责人，说不定官方正在酝酿呢
MHRA对审计追踪的替代方法，要求验证呢，诚信的人工记录怎么验证，哈哈
官方恨不得让数据完整性体系成为独立于GMP体系之外的体系、人员机构独立于生产运营之外，总之要有N多专人……
就像计算机化系统的文件体系和计算机验证，很多企业要独立文件体系于GMP原有体系之外。

独钓寒江雪丶

1、GMP《药品生产管理规范》和GDP《药品数据管理规范》之间的关系如何理解？
GDP本应该是GXP中的内容，只是以前重视度不够，而现在根据目前的需要等，为了加强重视，单拉出来。但就目前的情况来看，国家局是把GMP和GDP划在同一水平。
2、需要制定哪些“数据管理”的“相应的管理规程”来保证数据可靠性？
（纯瞎扯）通过本征求意见稿来看，尤其第四章数据管理这一章。
归属性：数据归属至人，说白了就是追溯性。对于计算机化系统而言，就是要知道数据是谁生成的，是谁检验的。那么就需要每个用户都有独立的用户名。
第一个文件来了《计算机化系统权限管理规程》，这个文件里面就需要说明分了几级权限？每级权限都可以干什么？每级权限都应该是谁来承担？对于密码的规定也可以写在里面。（针对每个计算机系统的人员权限清单别忘记了）
第二个文件《数据/参数修改管理规程》这个规程里面，主要描述何种情况下数据修改是可以接受的，如何改？改数据走什么流程？比如重新积分，改变方法参数，附相应记录。
第三个文件，《数据管理规程》。主要规定数据如何保存？如何备份？对于纸质版和电子版都存在时，以什么数据为主？审计追踪的审查？对数据的审核等等。
我觉得大的应该就这些，至于想拆开的，也可以自己拆开。

mythbp

石头968 发表于 2016-10-14 14:20
数据可靠性负责人，说不定官方正在酝酿呢
MHRA对审计追踪的替代方法，要求验证呢，诚信的人工记录怎 ...

抛开药企或者制造业来说吧，自古“拿人钱财与人消灾”，体系本身是为了流畅运营，科学管理，如果为了某些问题就要增加一些附加条件，这样企业就会想一辆超载的大货车，本来“成本、监管、要求”不断提高，随着相关规范的发布，越来越如履薄冰。就像现在的楼市、股市一样，本来政策导向是好的，结果放则失控，收则崩溃，两难啊。其实无非就是让大家诚信为本，这样，才能推后面的科学监管策略。

石头968

独钓寒江雪丶 发表于 2016-10-14 14:41
1、GMP《药品生产管理规范》和GDP《药品数据管理规范》之间的关系如何理解？
GDP本应该是GXP中的内容，只 ...

单独写几篇文章呗

杯子里的猫

以后新员工入职培训除了GMP之外又多了一份GDP。。。

大神，会有GDP认证吗？如果认证过程中发现缺陷项写违反GMP比较严重，写成违反GDP会不会比较避重就轻啊。。。

核心原则还是那些FDA那套，就看执行力度了。。。

石头968

杯子里的猫 发表于 2016-10-14 16:05
以后新员工入职培训除了GMP之外又多了一份GDP。。。

大神，会有GDP认证吗？如果认证过程中发现缺陷项写 ...

扯到哪儿算哪儿呗。
可能马上就会有GDP专项检查了，GDP认证暂时没听说

错得很离谱

石头老师，通过学习《药品数据管理规范》，我有以下小小观点；
1.我觉得GMP《药品生产管理规范》和GDP《药品数据管理规范》应该是同等地位，因为国家局都用的是规范而不是指南，国外的数据可靠性资料都是指南。这点可以看出国家局对保证药品质量的基石-数据，是非常重视。
2.通过规范中的内容个人觉得企业可以建立《数据的生命周期风险管理规程》，《数据管理规程》等。
3.企业只有了解了自身所有的数据的产生源头在哪里，然后对复核、保存、删除等一系列操作利用风险评估工具建立管理文件进行管理。
4.质量源于顶层设计，数据管理也一样，只有高层重视才可以实施，所以我觉得数据也应该是源于顶层设计。作为质量体系的所有人员应该各司其责，而不是推卸责任，顶层管理者的质量意识很重要，GMP与GDP应该都是管理问题。
5.企业应该根据自身情况完善人员与部门职责，该安装审计追踪的计算机应该安装审计追踪，数据该定期审核的定期审核，企业所起草的文件不该束之高阁，应该运用执行。
6.企业数据可靠负责人应该由老板来承担可能会效果好些。
由于还在研究阶段，因此只有以上拙见。希望石头老师多多指教。

石头968

错得很离谱 发表于 2016-10-14 21:43
石头老师，通过学习《药品数据管理规范》，我有以下小小观点；
1.我觉得GMP《药品生产管理规范》和GDP《药 ...

数据是一切活动的载体，离开了具体的活动，数据没有任何意义，所以我觉得数据管理是融入日常的研发、工程、生产、质量、销售……等活动中的管理活动，而不是单独的活动。
单独起草数据管理的文件“体系”，我觉得意义也不大

xinshcn

这个东西，其实没什么创意

错得很离谱

石头968 发表于 2016-10-16 13:07
数据是一切活动的载体，离开了具体的活动，数据没有任何意义，所以我觉得数据管理是融入日常的研发、工程 ...

恩恩，好像理解了石头老师的意思，就像GMP是一样的，适用于药品生产的整个生命周期，也没有单独的GMP管理规程，还是我没有理解到位，谢谢石头老师，要保证数据完整、可靠，其实很简单也很难，企业到底能做到何种程度，国家监管到底会如何，还是很让人期待的。

独钓寒江雪丶

3、质量风险管理如何贯穿“整个数据生命周期”？
首先，第十八条【数据生命周期】数据管理应贯穿其整个生命周期，包括数据的生成（或创建）、采集、记录、处理、审核、报告、存储、备份、销毁等过程。告诉了我们数据生命周期都包括什么。
（1）从数据的生成来说，数据都有谁来生成，这点就牵扯到了权限的问题，什么权限的人员可以进行什么样的操作，这些都应当是评估来确定的，不是随意就写的。
（2）数据的处理，在FDA数据完整性指南草案中有这么一条，何时允许CGMP数据从决策制定中排除，其中的解答是，若要从放行标准决策制定过程中排除数据，必须有一个有效的、存档的、科学上的排除理由（见《制药生产超标（OOS）检验结果调查行业指南》，和§§ 211.188, 211.192, 212.71(b)）。对记录的保存和审查要求不取决于数据格式；纸质和电子数据记录保存系统具有相同的要求。也是通过评估才可以排除，比如我们的手动积分，什么样的情况允许手动积分等等。
（3）审计追踪审查的频率等等。
（4）数据的备份，在FDA中，FDA使用§ 211.68(b)中的术语“备份”用来指在整个记录保存期间安全地保存的原始数据的真实有效副本（例如，§ 211.180）。备份文件应包含数据（包括相关元数据），并应以原始格式或与原始格式兼容的格式保存。 和本规范的内容差不多，就是确保还能打开，以及灾难性恢复。关于备份的频率、备份的方式，备份介质的存放地点也是需要根据评估来确定的。
4、企业质量文化如何实现可执行的文件化而不是空喊口号
     第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性，倡导公开、透明的质量文化，鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。这条就是想说本规范很重要，要引起高层的重视，如何执行还是要看高层啊。
5、如何建立恰当的组织结构和规程，监测和预防可能影响数据可靠性的风险？
     第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。 如何怎么恰当的组织结构和规程？个人愚见，GMP的体系构架在企业都执行了这么多年，都已经比较成熟。那么就应当把这些内容融入到原来的GMP体系即可。根据《规范》的一些要求，来完善原有的文件，其实需要新起草的规程不多。
6、采用哪些合适的风险管理工具和管理策略来保证数据可靠性？
     就像第三个问题说的那些，某些评估真的需要形成报告吗？我觉得不需要，有很东西也写不出来，就不要去生搬硬套。
7、企业是否需要设立“数据可靠性负责人”来对药品数据可靠性负最终责任？
     如果说真的设立这个“数据可靠性负责人”，那他的责任就大的多了，相对来说质量负责人的压力就会减轻了，但是我觉得最后应该还是把这个职责丢给质量负责人。

独钓寒江雪丶

石头968 发表于 2016-10-14 15:31
单独写几篇文章呗

文笔不行啊，答题还能有点思路，要是自己写，总感觉条理不是很清晰

hongyu

一个基本原则两个生命周期

MuscleBoy

从第二条“本规范适用于××××××××”来看，这不应该是一个与GMP, GCP, GLP等同等地位的规范。应该把这个文件当做各GXP体系的附录来理解。
单就GMP体系来说，增加了这个规范（附录）我觉得需要做以下工作：

1. 建立《数据管理》SMP，应包含文中说到的○1数据管理的程度、频率、方式及这些方面的改变应进行风险评估后再确定 ○2明确员工就数据可靠性问题进行反馈和报告的责任和流程○3明确数据的生成（或创建）、采集、记录、处理、审核、报告、存储、备份、销毁等过程的管理○4明确各系统、设备、仪器产生的基准记录的定义。
2. 修改高层管理者的岗位职责，明确高层管理者在数据管理工作中应承担的责任、义务和享有的权利。
3. 修改质量管理组织结构，增加数据管理QA职务。
4. 制定《数管QA工作管理规程》SMP，其中应按第十二条的要求规定数管QA对数据可靠性的持续监控，并有相应的记录，而且记录中应该有对记录是否及时的检查项。
5. 《偏差管理规程》及其相关记录模板应就数据管理这一偏差新种类做恰当的修改。
6. 修订《自检计划》和《年度质量回顾管理规程》，增加数据可靠性方面的内容。
7. 《委托生产管理规程》应修订增加内容：○1质量协议中就数据可靠性作出要求○2定期审核受托方数据可靠性，受托方审计报告中也应体现这块内容。
8. 《物料采购管理规程》应修订增加采购合同中对数据可靠性的要求。
9. 各级管理人员的岗位职责中应增加制定数据可靠性相关管理规程的责任，以及与数据可靠性相关的权利。
10. 培训计划应增加针对数据可靠性的培训，应包括文中说到的：○1原始数据审核的培训○2原始记录转换为真是副本的培训○3数据处理的培训。
11. 所有记录均应有签名，制定《签名管理规程》SMP，针对不同形式、不同情况的记录作出具体的签名要求。
12. 修订各个体现了数据的SOP，明确其中哪些数据是关键数据。
13. 制定《修改关键数据》SMP，规范该行为。
14. 制订《数据收集和记录》SOP。
15. 制订《原始数据审核》SMP和SOP。
16. 制订《原始记录转换为真是副本》的SMP，其中应对哪类记录须做哪些复核（即复核内容）作出规定，并应明确所有记录都应显示○1是否为原始记录○2来源○3转换过程确认及复核人○4复核情况
17. 制订《数据归档管理规程》SMP，规范不同类型数据的归档保存。
18. 制订《数据销毁》SMP。
19. 制订《数据处理》SMP，其中须明确数据处理的方法。
20. 对所有的计算机化系统进行风险评估，以确定是否加装审计追踪系统。采购新设备时的URS里应对该设备是否需具有审核追踪功能作风险评估。