【有奖活动】《药品数据管理规范（征求意见稿）》征求意见！

石头968 · 发表于 2016-10-18 23:03:28

独钓寒江雪丶发表于 2016-10-18 10:35
3、质量风险管理如何贯穿“整个数据生命周期”？
首先，第十八条【数据生命周期】数据管理应贯穿其整个生 ...

可以单独发一个帖子了

石头968 · 发表于 2016-10-18 23:04:41

MuscleBoy 发表于 2016-10-18 14:42
从第二条“本规范适用于××××××××”来看，这不应该是一个与GMP, GCP, GLP等同等地位的规范。应该把 ...

也可以单独发一个帖子了

安捷伦 · 发表于 2016-10-20 08:09:40

昨天参加了研讨会，了解一些背景知识
这里主要讲一条，是一个相对独立的规范，不是GMP下面的一个附录

wxlfx511 · 发表于 2016-10-20 08:21:01

学习学习

xqliu · 发表于 2016-10-20 08:21:32

zysx01234 发表于 2016-10-14 09:35
对的，里面的一条就指出是GMP的一部分。其实我觉得出个GMP附录就够了，何必出个规范呢。

非常同意，GMP是一个大范畴，GDP只能是其中的子集，不应该人为地放大。举一个不恰当的例子，国家统计局不能与国务院同级别吧？

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-10-20 08:50:10

反正这些条款我们做的时候都应该是基于风险评估的，现在流行生命周期的管理，就是在药品生命周期内进行数据风险的风险评估。

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-10-20 08:57:24

zysx01234 发表于 2016-10-14 09:35
对的，里面的一条就指出是GMP的一部分。其实我觉得出个GMP附录就够了，何必出个规范呢。

我倒是不这么认为，《数据管理规范》的范围很明确：“本规范适用于药品研制、生产、流通等活动，包括......”，而GMP是《药品生产质量管理规范》，是旨在最大限度的降低药品生产过程中的.......所以如果是出条款的话，还是要分开来。个人认为《数据管理规范》还是更加针对研发及临床的，当然药品生产还是跑不了的。想WHO,MHRA出的都是指南性质的，而我们出的直接是管理规范，这样有些东西估计会强制实施了。

zysx01234 · 发表于 2016-10-20 09:01:19

战斗的蟋蟀发表于 2016-10-20 08:57
我倒是不这么认为，《数据管理规范》的范围很明确：“本规范适用于药品研制、生产、流通等活动，包括.... ...

我看到了，真是的。

这个规范的确要超越GMP中药品生产领域，包括了其他领域。

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-10-20 09:02:25

zysx01234 发表于 2016-10-20 09:01
我看到了，真是的。

这个规范的确要超越GMP中药品生产领域，包括了其他领域。

也就是说其他领域要倒霉了

zysx01234 · 发表于 2016-10-20 09:03:05

战斗的蟋蟀发表于 2016-10-20 09:02
也就是说其他领域要倒霉了

倒霉是肯定的，哈哈

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-10-20 09:04:10

zysx01234 发表于 2016-10-20 09:03
倒霉是肯定的，哈哈

不知道研发是怎么样一个状态，不过据说临床数据撤回的有好多企业

wx2192 · 发表于 2016-10-20 09:04:49

这个帖子必须好好学习

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-10-20 09:05:49

这个GDP是怎么来的

zysx01234 · 发表于 2016-10-20 09:07:07

战斗的蟋蟀发表于 2016-10-20 09:04
不知道研发是怎么样一个状态，不过据说临床数据撤回的有好多企业

早几年就大量撤回了，哈哈，心虚

hongyu · 发表于 2016-10-20 09:15:03

以后可以不用GMP了

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-10-20 09:35:09

hongyu 发表于 2016-10-20 09:15
以后可以不用GMP了

为什么不用GMP了

443322 · 发表于 2016-10-20 10:29:38

数据是说明产品质量的唯一标准。前段时间好多企业检查时都死于数据完整性。正因为目前企业数据乱改造假现象太频繁了，所以才会明确出个规范，告诉企业数据必须这么这么执行。但是如果没有一个正确的质量意识，更多的人是陷入新一轮更加严谨的造假之中

石头968 · 发表于 2016-10-21 20:30:27

战斗的蟋蟀发表于 2016-10-20 09:05
这个GDP是怎么来的

优良数据管理实践，呵呵，模仿GXP

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-10-22 08:25:32

石头968 发表于 2016-10-21 20:30
优良数据管理实践，呵呵，模仿GXP

那问题时优良文档管理规范也是叫GDP，会不会混了

石头968 · 发表于 2016-10-26 10:30:28

战斗的蟋蟀发表于 2016-10-22 08:25
那问题时优良文档管理规范也是叫GDP，会不会混了

会，据说还有一个优良XX管理规范也叫GDP，我记不清了

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