解读—“药品跟踪检查”

可乐柚子

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GMP认证检查风险评定原则解读
主要内容
  产品风险分类
  风险评定原则
  检查结果判定
  缺陷的分类及举例
食品药品监管总局关于印发药品生产现场检查风险评定指导原则的通知
食药监药化监〔2014〕53号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为进一步强化药品生产监督管理，规范和指导《药品生产质量管理规范》现场检查工作，统一检查和
评定标准。总局组织制定了《药品生产现场检查风险评定指导原则》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理总局
2014年5月13日
药品生产现场检查风险评定指导原则
 药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷
事例及其分类情况，旨在规范药品检查行为，指导药品检查机构（人员）对发现的缺陷进行科学评定。
 本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作；在药品飞行检
查中，涉及药品GMP执行情况的，也可参照本指导原则进行检查和判定。
一、产品风险分类
企业所生产的药品，依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。
（一）高风险产品
以下产品属高风险产品:
1．治疗窗窄的药品；
2．高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品，如青霉素类、细
胞毒性、性激素类药品）；
3．无菌药品；
4．生物制品（含血液制品）；
5．生产工艺较难控制的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的产

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zysx01234

这个我之前发过了

可乐柚子

zysx01234 发表于 2016-10-14 10:57
这个我之前发过了

真的吗？我没发现，可能我们参加了同一位老师的培训吧！发贴混点积分~

zysx01234

可乐柚子 发表于 2016-10-14 11:19
真的吗？我没发现，可能我们参加了同一位老师的培训吧！发贴混点积分~

要的，尽管发

chengzy

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战斗的蟋蟀

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chen5385973

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309187041

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wjs111

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小金库

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