符合FDA要求的接触产品的316L不锈钢材质证书问题

大宋王朝 · 发表于 2016-10-20 15:44:12

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哪位清楚，符合FDA要求的，接触产品的316L不锈钢材质证书是3.1B证书，有2.1的证书吗

couragezhao · 发表于 2016-10-20 16:54:39

我也想知道

xiaolong526 · 发表于 2016-10-20 16:56:42

坐等！！！

无端锦瑟 · 发表于 2016-10-20 17:07:56

坐等砖家，来学习的

叶非 · 发表于 2016-10-20 17:32:04

从来就没有过这个标准，FDA从来对不锈钢的材质没有过要求，所以，你找不到你的答案！

茶语人生 · 发表于 2016-10-20 20:13:44

听做不锈钢制品和设备厂家说过钢材厂家有会提过供316L和304材质报告书，证书倒是没听说过，有的话请发个图也让见识见识一下。

大宋王朝 · 发表于 2016-10-21 08:22:27

uiofer 发表于 2016-10-20 17:32
从来就没有过这个标准，FDA从来对不锈钢的材质没有过要求，所以，你找不到你的答案！

EN10204 3.1证书是提供金属检验文件的，不只包含不锈钢，还有其他金属。材料的源头文件，具有可追溯性。至于FDA是否必须要这个证书，我也不清楚。

叶非 · 发表于 2016-10-21 09:20:29

大宋王朝发表于 2016-10-21 08:22
EN10204 3.1证书是提供金属检验文件的，不只包含不锈钢，还有其他金属。材料的源头文件，具有可追溯性。 ...

每个行业都有自己的标准，你有你自己的选择，FDA的原则是根据用药安全，来管理和用药安全相关的事情。你采用什么样的标准并不重要，这是你公司自己的事情，但是你选择的这个标准，是否能够提供合理的依据（例如：ASMI等），是否经历了科学性的评估（例如：相容性实验），这才是他们关心的问题。官方不会关注到企业实施的细节，他不懂你的工艺，不懂你的产品要求，不懂你的产品性质，他又凭什么帮你做决定？你们应该做的是，你的标准选择依据是什么？而不是FDA的要求是什么。

[验收验证] 符合FDA要求的接触产品的316L不锈钢材质证书问题

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