FDA培训_统计过程控制

kslam

FDA 培训

ASTM E2587 [Standard Practice for Use of Control Charts in Statistical Process Control]
美国材料与试验协会 [统计过程控制中控制图的使用标准实施规程}

统计过程控制图是一组非常有效的统计图形工具，可用于：

• 了解和诊断您的数据。
• 跟踪绩效以识别问题或性能变化（好或坏）。
• 控制或调整过程以保持所需的性能。
  

可以应用于接收, 中间过程或批次放行的样品。

看平均值与极差控制图 (x-bar-R Chart)。是否是受控的过程？

E2587建议使用最小样本量30来构建休哈特图。在控制图中使用n=5或n=10时，可能涉及显著风险。




补充内容 (2016-10-21 21:18):
工艺验证：一般原则与规范
18 Some references that may be useful include the following: ASTM E2281-03 “Standard Practice for Process and Measurement Capability Indices,” ASTM E2500-07 “Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment,” and ASTM E2709-09 “Standard Practice for Demonstrating Capability to Comply with a Lot Acceptance Procedure.” This is not a complete list of all useful references on this topic. Many industry standards, books, and guides on these topics are available.


补充内容 (2016-12-20 15:10):
计量值控制图是用于分析和控制具有连续计量属性的质量特性 (如尺寸 、密度 、精度 、温度等连
续变量 )的控制图

静水蓝心

话说，在大批量原料药的批检测结果中抽样后，要是满足子组30个，容量5-10的数据，真心不好凑。因为生产批次太少了，就是全年的总数全部计算在内，也够呛够数。

静水蓝心

那么，问题来了，能否用全年所有批次的连续样本进行均值和标准差控制图分析那？

2A2MXnrNlF

可以用单值极差图。

ITP84pl7pF

学习学习，谢谢

david21st

洗涤技术和系统进行分析探讨的文章

ITP84pl7pF

学习学习，谢谢楼主。

静水蓝心

2A2MXnrNlF 发表于 2016-10-21 18:47
可以用单值极差图。

嗯，只能是单值极差图合适了！感谢分享！

kslam

E2587 要考虑的要点:

数据是否正常分布？
什么是合理的子组数量?
如何建立控制限？
控制限修订的频率是多少？
要使用哪些SPC的判异准则？
违反判异准则时该怎么办？
重要的变化幅度？
平均值或方差的变化哪个更重要？还是两者都重要？
平均运行长度（ARL或假阳性）是多少？如何采样和是否遵循线性时间序列？

zhongruixin

kslam 发表于 2016-10-22 13:22
E2587 要考虑的要点:

数据是否正常分布？

ASTME2587-15?

深海鱼

学习一下！

kslam

Xbar-R 控制图比 X-MR (单值移动极差) 控制图应用更为普遍的原因在于Xbar-R 图可适用于非正态的过程.

kslam

ASTM 2587

样本量:

• 收集100个或更多数值数据点(子组>1)（例如6片剂/批量溶解试验，总批次> 17）。
• 应收集至少30个数据点(子组=1)。
• 对于属性，建议20到25个子组的数据。
  

指数的不确定性：例如95%置信区间下限。


采样频率：

- 不违反随机假设。
- 子组内观测值的变异最小化，并使子组之间的变异最大化。
- 控制图的平均运行长度（ARL）。

kslam

SPC程序可分为以下三个阶段。


1. 过程评估阶段：收集过程中的历史数据，将其绘制在控制图中，以评价过程的现状，由此计算的控制限留作后续使用。理想状态下，建议在此阶段收集100个以上数据点，子样给出单个观测值时，至少收集30个数据点。该阶段下不容易出现特殊原因，但有助于发现这些原因的可能来源，便于下阶段的实施。


2. 过程改进阶段：即时收集过程数据，将上阶段计算的控制限标绘在控制图中，用于特殊原因的识别和处理。技术专家组应找出变异的来源，加深对过程的理解。当确定使用的控制图处于统计受控状态时，完成该阶段的任务。


3. 过程监控阶段：使用控制图来监控过程，以确认是否连续处于统计受控状态，是否发现最新进入系统中的特殊原因，或以前的特殊原因是否再现。若出现后者情况，可针对性制订失控措施计划，只要过程发生改变，就应定期更新控制限。

xuejinglu

非常感谢分享，正需要这方面的资料

kslam

Minitab 控制图（Control Charts）

Box-Cox变换（Box-Cox transformation）、子组变量控制图（Variables Charts for Subgroups）[包括均值-极差控制图（x and R Chart）、均值-标准差控制图（x and S Chart）、单值-移动极差-极差/标准差控制图（individual-moving range-range/standard deviation Chart）、均值控制图（x Chart）、极差控制图（R Chart）、标准差控制图（s Chart）、区域控制图（Zone Chart）]、单值变量控制图（Variables Charts for Individuals）[包括单值-移动极差控制图（I-MR Chart）、Z-MR控制图（Z-MR chart）、单值控制图（Individuals Chart）、移动极差控制图（Moving Range Chart）]、属性控制图（Attributes Chart）[包括P控制图诊断（P Chart Diagnostic）、P控制图（P Chart）、Laney P控制图（Laney P' Chart）、NP控制图（NP Chart）、U控制图诊断（U Chart Diagnostic）、U控制图（U Chart）、Laney U控制图（Laney U' Chart）、C控制图（C Chart）]、时间加权控制图（Time-Weighted Control Charts）[包括移动平均控制图（Moving Average Chart）、指数加权移动平均控制图EWMA Chart）、累积和控制图（CUSUM Chart）]、多变量控制图（Multivariate Control Chart）[包括T2控制图（Tsquared Chart）、广义方差控制图（Generalized Variance Chart）、T2-广义方差控制图（Tsquared-Generalized Variance Chart）、多变量EWMA控制图（Multivariate EWMA Chart）]、稀有事件控制图（Rare Events Control Charts）[包括G控制图（G Chart）和T控制图（T Chart）]

actiondong

kslam 发表于 2016-10-22 13:22
E2587 要考虑的要点:

数据是否正常分布？

老师您好，想请教一下新产品的控制限如何制定，如使用工艺验证的数据制定控制限，随着生产批量的增加，一般如何修订控制限

YY901

这个FDA的讲稿链接可以发一下吗？

罗伊鲱

YY901 发表于 2019-5-15 14:19
这个FDA的讲稿链接可以发一下吗？

https://www.ouryao.com/thread-323931-1-1.html
http://www.pharmamanufacturing.com/assets/Media/1205/Iyerppt.ppt

2iso

非常感谢分享，正需要这方面的资料