中药口服固体制剂工艺变更研究思路

lixin123321

基于工艺核查中药口服固体制剂工艺变更研究思路的探讨

基于工艺核查中药口服固体制剂工艺变更研究思路

（目录）

1变更原因和情况

1.1变更背景：

1.2变更情况：

2关键工序及其工艺参数的确定依据

2.1提取工序：

2.1.1提取用原料来源的变更：

2.1.2提取生产线的变更;

2.1.3关键提取工艺参数的确定及其依据：

2.2粉碎工序：

2.2.1粉碎用原料来源的变更

2.2.2粉碎生产线的变更：

2.2.3关键粉碎工艺参数的确定及其依据

2.3制剂工序：

2.3.1制剂用中间产品来源的变更

2.3.2制剂生产线的变更

2.3.3关键制剂工艺参数的确定及其依据

3变更后生产工艺质量风险点的控制

3.1关键工序质量风险点的控制

3.2生产工艺全过程系统风险的控制

3.3质量体系风险控制

4主要工艺项目的验证

4.1提取、粉碎工序验证方案、报告

4.2制剂工艺验证方案、报告

4.3工艺再验证及持续验证

5质量对比研究

5.1工艺验证数据和变更前年度质量回顾数据对比分析：

5.2工艺验证后日常生产数据和历史数据对比分析

6稳定性研究

6.1变更前样品稳定性数据研究

6.2变更前后样品的稳定性比较研究

6.3变更后持续稳定性研究

7结论

7.1初步结论：

7.2是否有偏差处理

7.3是否有变更处理

7.4最终结论：

8变更审批

8.1变更审批：

8.2变更关闭：

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谢谢楼主分享

北重楼

楼主，附件呢

sishuiliunian

谢谢你分享的思路

真木头

秋天的梦想

有想法没行动，有思路没实施啊！

tiantian666

谢谢楼主，有范例吗?