小容量灌装过程是否要有可见异物检查？？

centrel · 发表于 2016-11-3 11:14:22

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小容量生产灌装过程中会进行装量、外观的检查，那么可见异物是否需要在过程中进行检查？？您的依据或者想法是什么？？

补充内容 (2017-4-6 15:47):
问了一药监局的老师，回复这个看当初产品申报工艺怎么写的，没写灌装过程灯检的话，可以不做。

抗生素制造者 · 发表于 2016-11-4 08:07:28

没法查吧。人员不是关键。
关键是查出有可见异物怎么办？停止生产换滤芯？工艺允许吗？
还有判断标准是什么？什么情况下生产、什么情况下更换滤芯、什么情况下就须报废？
一系列问题都需要考虑。

开山大斧 · 发表于 2016-11-3 11:24:18

没啥想法，必须检查，理由：过程控制

zbpjy · 发表于 2016-11-3 11:34:04

肯定要检查啊

河西智叟 · 发表于 2016-11-3 12:28:42

同意沙发的意见，过程控制。。及时发现，可以降低损失。。

北重楼 · 发表于 2016-11-3 12:35:19

必须要有的，前中后都得过程控制

centrel · 发表于 2016-11-3 14:32:54

北重楼发表于 2016-11-3 12:35
必须要有的，前中后都得过程控制

我遇到的问题是，现场QA和岗位人员视力达不到要求，并且如果检测的话，应该要有一个可短时间保持的暗室才好。

睡魂 · 发表于 2016-11-3 15:14:20

必须控制可见异物，

13854649697 · 发表于 2016-11-3 20:47:39

必须的，不然怎么控制？

centrel · 发表于 2016-11-4 07:54:06

睡魂发表于 2016-11-3 15:14
必须控制可见异物，

全部放到灯检岗位去控制如何？？

shfux · 发表于 2016-11-4 08:12:45

针剂是应该有的

千年一等 · 发表于 2016-11-4 08:56:22

小容量注射剂在灌装间设在B+A级区，做个灯检间有点难，传到C级区看，还得两边有人，通传窗频繁使用，有点不好实现吧。最好在灌装与灭菌后室出口处控制，出去的药品抽查到灯检间处控制。也是能证明本批在灌装时的可见异物控制。

centrel · 发表于 2016-11-4 10:10:01

抗生素制造者发表于 2016-11-4 08:07
没法查吧。人员不是关键。
关键是查出有可见异物怎么办？停止生产换滤芯？工艺允许吗？
还有判断标准是什 ...

你说的很有道理，我就想问问有没有不在洁净区做的

centrel · 发表于 2016-11-4 10:10:55

千年一等发表于 2016-11-4 08:56
小容量注射剂在灌装间设在B+A级区，做个灯检间有点难，传到C级区看，还得两边有人，通传窗频繁使用，有点 ...

灯检如果有其他批次在灯检，我觉得风险还是很高啊；
我直接想不检查了拉倒

千年一等 · 发表于 2016-11-4 11:02:39

centrel 发表于 2016-11-4 10:10
灯检如果有其他批次在灯检，我觉得风险还是很高啊；
我直接想不检查了拉倒

我们企业在灌装时就没有可见异物检查，当时是觉得实施起来有点难，就去掉了

huangch1983 · 发表于 2016-11-4 13:29:17

应该的，灌装过程每隔1小时检查可见异物，或者灌装过程前中后

辛雨123 · 发表于 2016-11-4 17:21:18

关于可见异物的控制要求是怎么要求的，今天我们主任说不得检出，我总感觉不太可能。太理想化了吧？谁知道，求指教

stupid22273 · 发表于 2016-11-4 17:27:48

辛雨123 发表于 2016-11-4 17:21
关于可见异物的控制要求是怎么要求的，今天我们主任说不得检出，我总感觉不太可能。太理想化了吧？谁知道， ...

去看看药典通则

静水蓝心 · 发表于 2016-11-4 21:19:28

必须有，没有中控怎么行

lujuzhucai · 发表于 2016-11-18 10:48:51

实现有点难，AB级放灯检台？如果有怎么办？多少需要处理？要处理不管装了？药典有透视标准，证明可以允许产品在灯检前存在，逐瓶检查，此项的风险可以消除，但大量的的可见异物，需要重新进行风险分析与评估了。

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