小容量灌装过程是否要有可见异物检查？？

zstycsq · 发表于 2017-3-10 08:25:50

像大家说的那样，肯定要检查的。

zy1215 · 发表于 2017-3-10 08:32:37

应该有质量控制的，且在不同的时间段

chenhongyv · 发表于 2017-3-10 08:36:57

huangch1983 发表于 2016-11-4 13:29
**** 作者被禁止或删除内容自动屏蔽 ****

如果检查不合格，你将进行什么操作？我认为如果针对检查结果不合格的话可调整的话，检查是可以的。我们只检查炭化，炭化点多的话调整封口钳和火头。

chenhongyv · 发表于 2017-3-10 08:38:38

stupid22273 发表于 2016-11-4 17:27
去看看药典通则

不得检出是灯检工序检查合格后的标准，如果灌封工序就不得检出的话，灯检工序就没有存在的必要了。

stupid22273 · 发表于 2017-3-10 15:48:43

chenhongyv 发表于 2017-3-10 08:38
不得检出是灯检工序检查合格后的标准，如果灌封工序就不得检出的话，灯检工序就没有存在的必要了。

质量是设计出来的，质量是生产出来的，质量是检验出来的。你这质量意识貌似还停留在最低级别。如果真的按你这么来的话，就没有必要设置QA进行生产现场监控了。

figolipeng · 发表于 2017-3-11 13:23:15

灌装过程的前中后都要检查可见异物

centrel · 发表于 2017-3-11 13:44:48

stupid22273 发表于 2017-3-10 15:48
质量是设计出来的，质量是生产出来的，质量是检验出来的。你这质量意识貌似还停留在最低级别。如果真的按 ...

小朋友，
你做过终端灭菌的小容量么？灭菌前后的区别你知道么？
灯检那些次品？人员考核你都真的研究过么？USP1790的内容有分析过么？
稳定性过程中的可见异物变化有遇到过么？
灌装控制和灯检控制可有天壤之别！

如果没有都主导过这些研究的话，还是不要妄自评论我的质量意识。

centrel · 发表于 2017-3-11 13:46:42

chenhongyv 发表于 2017-3-10 08:36
如果检查不合格，你将进行什么操作？我认为如果针对检查结果不合格的话可调整的话，检查是可以的。我们只 ...

日光灯下视觉观察的都可以做，需要灯检仪的就麻烦了。
最近问过一个FDA的专家，这个灌装灯检控制不是强制要求。

stupid22273 · 发表于 2017-3-11 13:49:39

centrel 发表于 2017-3-11 13:44
小朋友，
你做过终端灭菌的小容量么？灭菌前后的区别你知道么？
灯检那些次品？人员考核你都真的研究过 ...

大神，您的意思是假如灌装时候可见异物不合格，还可以继续后续生产过程，然后最终灭菌后灯检可见异物合格即可放行？！

centrel · 发表于 2017-3-12 08:18:48

stupid22273 发表于 2017-3-11 13:49
大神，您的意思是假如灌装时候可见异物不合格，还可以继续后续生产过程，然后最终灭菌后灯检可见异物合格 ...

有条件同意你前两个观点，不同意你最后观点。

centrel · 发表于 2017-3-12 08:18:51

stupid22273 发表于 2017-3-11 13:49
大神，您的意思是假如灌装时候可见异物不合格，还可以继续后续生产过程，然后最终灭菌后灯检可见异物合格 ...

有条件同意你前两个观点，不同意你最后观点。

chenhongyv · 发表于 2017-3-12 16:32:09

stupid22273 发表于 2017-3-10 15:48
质量是设计出来的，质量是生产出来的，质量是检验出来的。你这质量意识貌似还停留在最低级别。如果真的按 ...

你QA质量意识是那么的高，你知道质量是研发设计出来的，那还要在生产过程中监测没有意义的项目？你的质量意识也没有什么意义。

stupid22273 · 发表于 2017-3-13 18:27:23

chenhongyv 发表于 2017-3-12 16:32
你QA质量意识是那么的高，你知道质量是研发设计出来的，那还要在生产过程中监测没有意义的项目？你的质量 ...

不想吵架，只能呵呵

雪蕊 · 发表于 2017-3-15 10:54:11

huangch1983 发表于 2016-11-4 13:29
**** 作者被禁止或删除内容自动屏蔽 ****

同上，由QA抽查

chenhongyv · 发表于 2017-3-15 11:02:32

stupid22273 发表于 2017-3-13 18:27
不想吵架，只能呵呵

你只说控制，这几个字谁都会说，但是控制的标准？如果不合格的话，后续措施是要合情合理的。

zjf203 · 发表于 2017-3-21 14:23:04

centrel 发表于 2016-11-3 14:32
我遇到的问题是，现场QA和岗位人员视力达不到要求，并且如果检测的话，应该要有一个可短时间保持的暗室才 ...

中间化验或都中控室，你们设计厂房时设计院没给你们设计吗

zjf203 · 发表于 2017-3-21 14:24:00

centrel 发表于 2016-11-4 07:54
全部放到灯检岗位去控制如何？？

如果是这样，你要有足够的管理制度来约束，如移动、检查后的处理、岗位的清场管理、、、、

zjf203 · 发表于 2017-3-21 14:27:13

stupid22273 发表于 2016-11-4 17:27
去看看药典通则

过程控制不需要按药典，只要验证时可打接受标准就行。

xiaopang0809 · 发表于 2017-4-6 13:10:29

很好的资料，感谢分享

centrel · 发表于 2017-4-6 15:46:28

问了一药监局的老师，回复这个看当初申报工艺怎么写的，没写灌装过程灯检的话，可以不做。

[小容量] 小容量灌装过程是否要有可见异物检查？？