关于美国FDA的参比制剂的选择，求助

redbean719 · 发表于 2016-11-11 10:14:33

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本帖最后由皇后于 2016-11-11 13:49 编辑

本人查了一个品种（片剂）的参比制剂，我们的是5mg，美国FDA橙皮书能查到原研厂家三个规格2.5mg，5mg，10mg，只有10mg上面显示为参比制剂，想问下是不是这种情况可以认为原研的三种规格都被FDA选为参比制剂？我们企业是不是直接选5mg的作为参比制剂就行？

monica-1956 · 发表于 2016-11-11 11:14:37

三个规格只有一个规格 RLD ，其它两个规格和它做BE？有点不合理。
代理参比制剂一次性进口，需要咨询Q我：1966661626

yan1302 · 发表于 2016-11-11 11:22:20

需要请FDA把5mg的指定为参比制剂。

沐沐0077 · 发表于 2016-11-16 11:28:57

参比制剂的规格确实很头痛啊

熊本熊大人 · 发表于 2016-11-17 08:45:01

国家不会认死理，橙皮书里的RLD与一致性评价里的参比制剂不是同一个概念，纠结这个没有意义。
只要列入橙皮书的规格，都可以作为参比制剂，不管后面有没有RLD标识。

[一致性评价] 关于美国FDA的参比制剂的选择，求助

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