东南亚仿制药注册，同一品种，不同规格的问题

honker · 发表于 2017-6-27 15:45:20

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例如，注射用克林霉素磷酸酯有三个规格，需要三套注册资料，还是只做一套资料，不同规格做一说明就可以？

一片红云 · 发表于 2017-6-27 17:15:40

一套注册资料，三个规格

honker · 发表于 2017-6-28 07:37:52

一片红云发表于 2017-6-27 17:15
一套注册资料，三个规格

好的，您原来做过这样的吗

pharmacy88 · 发表于 2017-6-28 07:52:13

一片红云发表于 2017-6-27 17:15
一套注册资料，三个规格

正解，之前做个一个这样的case

honker · 发表于 2017-7-15 15:54:35

pharmacy88 发表于 2017-6-28 07:52
正解，之前做个一个这样的case

谢谢，最近没上，刚看见

honker · 发表于 2017-7-19 14:20:01

pharmacy88 发表于 2017-6-28 07:52
正解，之前做个一个这样的case

老铁你好，请问下关于不同规格的描述放在那一块？就是说明我这三个规格只有一份注册文件的说明，放在那一部分

honker · 发表于 2017-7-19 14:20:25

honker 发表于 2017-6-28 07:37
好的，您原来做过这样的吗

老铁你好，请问下关于不同规格的描述放在那一块？就是说明我这三个规格只有一份注册文件的说明，放在那一部分

[申报注册] 东南亚仿制药注册，同一品种，不同规格的问题