关于文件的启用日期

xudandan1011 · 发表于 2016-11-11 14:52:43

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近期在改某个产品的工艺规程，该产品有两个变化，一个是原包装规格变化，一个是增加了另一特殊包装规格（内外包材完全不一致）。在改工艺规程的过程中，直接把两项都改了，结果质管部说这两个不能一起改，为啥呢？因为这两个变更项目的执行开始时间不一样，文件的启用日期不一样，11月01日生产是按原版工艺规程；11月02日执行一个变更，11月03日执行另一个……请问，此纠结有必要吗？

补充内容 (2016-11-11 16:13):
补充一下，11月02日的时候我们按原工艺生产的第一批还没有做完，所以原工艺规程不能停用……比如一个房间1-3号内包一批，另一个房间2号执行一个变更开始内包……3号第一个内包间清场，然后开始第二个变更……

洁521 · 发表于 2016-11-11 17:09:54

我是搞质量的，我来猜一下你们质量部的意思:
第一个变更属于次要变更
第二个内外包材都改了，这属于主要变更呀，这个是需要进行研究，需要药监部门批准的，你们做了么？如果这些已经完成了，我觉得你们质量部应该也不会让你们分次生效吧

夜风. · 发表于 2016-11-11 14:57:12

相差一天实际没有必要

洁白的羽毛 · 发表于 2016-11-11 15:21:32

都１１月２日生效就可以了吧

915_雨 · 发表于 2016-11-11 15:30:18

你并在后一个时启用就好，你那质管部的挑事啊，不过变更原因要说详细，做在同一个变更里，如果已经分两个了，别认死理。只要说明了问题，简化不必要的事件。

良轩 · 发表于 2016-11-11 16:08:16

放在一起生效没问题啊。11.02生效。

杨曙光 · 发表于 2016-11-11 16:22:51

个人觉得同一时间变更更好管理一些

wopan2012 · 发表于 2016-11-11 16:44:04

路过学习，谢谢！

wanggui_929 · 发表于 2016-11-11 16:47:56

好好沟通，解决问题最重要

xudandan1011 · 发表于 2016-11-11 18:50:43

洁521 发表于 2016-11-11 17:09
我是搞质量的，我来猜一下你们质量部的意思:
第一个变更属于次要变更
第二个内外包材都改了，这属于主要 ...

包材材质没有改，印刷文字内容有修改，所有该批准的都批准了~

生锈的马达 · 发表于 2016-11-11 19:00:12

路过，学习了

阿炳1987 · 发表于 2016-11-11 20:11:37

同时走一个变更不更简单点吗，干嘛要给问题复杂化了

静水蓝心 · 发表于 2016-11-11 22:03:14

我觉得质保部没错的，是你们自己搞得走了两次变更，完了生效日期还没发搞成一天，那只能是文件升级修订两次了。

zhujun1016 · 发表于 2016-11-13 23:12:00

工艺规程没被批准，变更就开始执行？这个流程不对吧？

xudandan1011 · 发表于 2016-11-15 19:55:44

zhujun1016 发表于 2016-11-13 23:12
工艺规程没被批准，变更就开始执行？这个流程不对吧？

是已经批准了，然后执行的时候忽然想到这个问题，大家纠结起……

86419405 · 发表于 2016-11-18 08:36:55

路过，学习一下

持续之 · 发表于 2016-11-18 08:56:28

看你们变更批准后生效日期如何确定。变更批准时间间隔相差不大，可以同时生效的，前提是内部变更程序和外部注册变更都获批，修改工艺规程只是变更项目批准后的文件修订部分。

zysx01234 · 发表于 2016-11-18 09:03:30

变更怎么提，文件怎么修订。
如果是2次变更，我认为文件就应该修订2次，这是程序合规性问题。
如果第一个变更还没有执行完，不应该再提另一个变更；要么把第一个变更取消，把2个变更合并重新提交。

抗生素制造者 · 发表于 2016-11-18 10:22:01

在做变更的时候就应该是同一变更的二部分内容；
变更时间点前按老的工艺走完，时间点后按新工艺执行。
文件记录的收缴也不是同一时间，应按岗位结束时间定。

寒江行舟 · 发表于 2016-11-21 13:06:27

看完回帖，学习了。

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