质量受权人是顶包垫背的吗？

starnux · 发表于 2016-11-13 16:05:03

对于质量受权人，有部分还搞不清楚是什么一个人，有点甚至写成“质量授权人”，故此发个投票看看。

《国外药品质量受权人制度概述》
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=324167&fromuid=216647

《药品生产质量管理规范（GMP）》（2010版）

第二十五条　质量受权人
　　（一）资质：
　　质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
　　质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
　　（二）主要职责：

　　1. 参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；

　　2. 承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；

　　3. 在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

补充内容 (2016-11-14 09:12):
不能临时的“临时工”。

补充内容 (2016-11-16 10:03):
GSP认证将取消？
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=216647
中说到：
对企业法人和质量受权人(自然人)进行连带处罚措施，并建立黑名单和禁入制度。

scslk0045 · 发表于 2016-11-13 16:23:30

不多说了，有经历的自己感受吧

静水蓝心 · 发表于 2016-11-13 16:39:16

我认为是典型的职业垫背人

meiya · 发表于 2016-11-13 17:41:11

在中国就是专职顶包垫背人。拿着老板的工资，不可能有效地独立行使质量监管职责。

错得很离谱 · 发表于 2016-11-13 21:52:33

这个标题问的太明显了，大家心里明白就可以了呢。

syhorchid · 发表于 2016-11-13 22:45:39

心照不宣？

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-11-14 08:21:01

这个问题在行业内不需要讨论了

卫大大 · 发表于 2016-11-14 08:26:07

我觉得除非像外资企业老板聘请你为专职的执业经理人作为受权人

无敌的寂寞 · 发表于 2016-11-14 08:31:54

是啊，不然呢

wang411690442 · 发表于 2016-11-14 08:40:11

就是不能解释

hongwei2000 · 发表于 2016-11-14 08:40:31

欧洲是因为MAH制度的原因
生产和持有人分开
所以持有人要有一个放行人
而中国在还没有MAH制度的情况下
搞出这么一个东西
就有点不仑不类了
反倒是在MAH试点制度中没有提到QP

hu163jian · 发表于 2016-11-14 08:42:56

拿人钱财与人消灾，可惜是拿着白菜的钱，背着卖白粉的灾！

xtdwwx · 发表于 2016-11-14 08:51:52

设立的初衷肯定不是这样的，主要看老板，有些老板是的确给了权力质量受权人，也的确起到作用了

life残吻 · 发表于 2016-11-14 09:08:27

就现在大多企业的情况，这还用说！！！

中华骏捷 · 发表于 2016-11-14 09:24:12

是的。。

玻璃杯 · 发表于 2016-11-14 09:38:45

是。
不过还是有很多人想干QP（特别是之前从没干过的）
毕竟6 7位数的年薪，对大多数人的吸引力，还是很大的。
要是有人聘我，我也干

yangjin7309 · 发表于 2016-11-14 10:26:23

质量授权人是企业的法人，授权给代其行使质量管理最高权责的“质量受权人”。如果授职不授权或因职务等原因无法行使质量受权人的实权，这样的质量受权人就是实际顶罪的。不过授权人他也脱不了干系

hongyu · 发表于 2016-11-14 12:32:39

这个问题在行业内不需要讨论了

jixia · 发表于 2016-11-14 12:56:06

可怜的质量受权人

13411383753 · 发表于 2016-11-14 14:43:38

心照不宣？

[行业反思] 质量受权人是顶包垫背的吗？

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