工艺验证的三个批次持续稳定性考察

卡哇伊520 · 发表于 2016-11-15 16:50:51

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工艺验证的三个批次用不用做持续稳定性考察，如果做依据的是什么？

jack3 · 发表于 2016-11-15 16:58:17

看为什么做工艺验证？如果是每年一次的，就不需要

北重楼 · 发表于 2016-11-15 17:53:52

看你的工艺验证目的呀，如果首次工艺验证和变更工艺的再验证是要求做稳定性考察的

静水蓝心 · 发表于 2016-11-15 18:17:03

jack3 发表于 2016-11-15 16:58
看为什么做工艺验证？如果是每年一次的，就不需要

你们的工艺验证一年一次？频率这么高。

静水蓝心 · 发表于 2016-11-15 18:17:55

工艺验证和持续性稳定性是两个概念，不要混为一潭。

卡哇伊520 · 发表于 2016-11-15 20:13:14

静水蓝心发表于 2016-11-15 18:17
工艺验证和持续性稳定性是两个概念，不要混为一潭。

每年一次的工艺验证的批次不用做稳定性考察吗？

卡哇伊520 · 发表于 2016-11-15 20:15:12

静水蓝心发表于 2016-11-15 18:17
你们的工艺验证一年一次？频率这么高。

是的，定的验证周期是一年

阿炳1987 · 发表于 2016-11-15 21:56:05

静水蓝心发表于 2016-11-15 18:17
你们的工艺验证一年一次？频率这么高。

这个也不是很新鲜吧

阿炳1987 · 发表于 2016-11-15 21:56:33

卡哇伊520 发表于 2016-11-15 20:15
是的，定的验证周期是一年

一年一次工艺验证，真的好任性

294747568 · 发表于 2016-11-16 07:26:43

原则上需要考察，但是你可以下次将工艺验证的周期调整一下，调成两年或者三年一次验证。给自己减少一点麻烦。

山贼pk土匪 · 发表于 2016-11-16 08:08:23

一年一次的工艺验证，确实是任性啊

blunk · 发表于 2016-11-16 08:45:22

本帖最后由 blunk 于 2016-11-16 08:49 编辑

卡哇伊520 发表于 2016-11-15 20:15
是的，定的验证周期是一年

我们很久以前也是，但定期也做稳定性考察。当时要求每个品种规格每年必须做一批稳定性。
现在我个人认为，定期的工艺再验证没必要做稳定性。

当然变更偏差，就肯定要做了！

ffzbtj007 · 发表于 2016-12-1 11:13:24

学习学习！

蒲小桃 · 发表于 2016-12-23 09:13:23

北重楼发表于 2016-11-15 17:53
看你的工艺验证目的呀，如果首次工艺验证和变更工艺的再验证是要求做稳定性考察的

请问，为何首次工艺验证需要做，在哪块儿有规定呀？

蒲小桃 · 发表于 2016-12-23 09:14:10

北重楼发表于 2016-11-15 17:53
看你的工艺验证目的呀，如果首次工艺验证和变更工艺的再验证是要求做稳定性考察的

请问，为何首次工艺验证需要做，在哪块儿有规定呀？

jane6175 · 发表于 2017-2-7 17:12:42

学习学习！

个个 · 发表于 2017-2-22 13:36:00

blunk 发表于 2016-11-16 08:45
我们很久以前也是，但定期也做稳定性考察。当时要求每个品种规格每年必须做一批稳定性。
现在我个人 ...

咱们说的这个是持续稳定性，变更就加批次考察就行

并肩 · 发表于 2017-2-22 13:45:27

你说的应该是上市产品的每年持续稳定性考察吧别把概念混淆了

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