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本帖最后由 石头968 于 2016-11-16 22:25 编辑
在制药企业，什么事儿只要和GMP扯上关系，大家就一定会吵架，很多生产经营活动也就自然而然的被扔进了“GMP”这个筐里，变成了“唯风险论”“唯验证论”“唯质量论”“唯GMP论”……，其他的客观规律在“GMP”面前也都慢慢失去了其“科学性”。 这不得不说完全是对“GMP”实施的一种曲解！
比如“设备报废” ——设备到底该不该报废？自然有其客观规律可以遵循。
一、特种设备，比如锅炉、电梯、压力容器、汽车……国家都有强制报废的相关法律法规，达到报废条件就必须强制报废！ 二、淘汰设备，国家明文规定列为强制淘汰的设备，比如由于安全、能耗、环保等原因必须淘汰的设备。 三、报废的技术标准 1、长期使用，主体结构及主要部件已经严重磨损或破坏，精度已达不到最低的工艺要求，且已无修理价值的。 2 、发生重大、特大事故或其它原因造成基础部件严重损坏，修理后其技术性能达不到最低生产工艺要求的。 3、维修费用过高，一次大修超过原值50%以上，继续使用经济上不合算的。 4、主要零、部件已无供货渠道保障，而又长期失修、性能低劣的。 5、性能低劣，升级改造不经济，而又不能降级使用的。 6、使用年限未到，但设备不能拆除搬迁，因改扩建或工艺布局改变必须拆毁的。 7、因公司发展规划需要淘汰或报废的。 四、报废的安全与环境标准 1、超过安全使用期限，存在安全隐患的。 2、严重污染环境，危害人身安全与健康，进行改造又不经济的。 3、不符和国家颁布的环境使用标准，在现有技术条件下又不能改造达标的。 五、报废的使用年限标准 按照公司内部相关财务规定的固定资产报废标准执行。 六、报废的其它标准 国家或相关行业、相关部门明确规定应强制报废或淘汰的。 设备达到以上报废标准之一，就应该报废，和设备的“确认与验证”合格与否，并没有什么直接关系！
但是大家也看到了其中的几条提到，“……精度已达不到最低的工艺要求，且已无修理价值的。”“修理后其技术性能达不到最低生产工艺要求的。” 说明设备的报废和工艺要求还是有那么一点儿关系。 但是在设备的“确认/验证、再确认/再验证”中“一言不合就报废”的，“报废”之前一定要再做一次“确认和验证”的，是不是也该认真的考虑一下，我们到底应该怎么去科学管理我们的设备。
首先，在设备的“确认和验证”中，如果出现“不符合项”，有可能需要启动“偏差调查”，偏差原因及处理措施可能有以下几种： 1、工艺参数制定的不合理，超过了社会上普遍被接受的设备水平或技术水平，这时候就要变更工艺参数。 2、操作SOP制定的不合理或者操作不当，导致设备性能不符合工艺要求，这时候就要修改操作SOP、培训操作员工正确操作。 3、设备选型不合理，而不是设备本身质量不合格，这时候需要重新设备选型，但是原来的设备不应该也不可能报废。 4、设备设计或制造问题导致设备不符合工艺要求，要进行设备的改进，使符合工艺要求。 5、长期使用导致设备性能的自然衰减或者故障损坏，导致设备不符合工艺要求，需要维护/维修/改造……来恢复设备性能。
当设备进行“维护/维修/改造……”仍然不能满足工艺需要时，或者设备已无修理价值的，就需要设备更新了。但是旧的设备怎么处理？无非以下几种情况： 1、调整工艺参数（如果生产工艺许可的话）。 2、降级使用设备。 3、调整到别的使用场合。 4、满足设备报废条件的，设备报废！
设备的“报废”与否，并不只是由设备的“确认和验证”来决定的，“一言不合就报废”，确实是不科学、不合理的！
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发表于 2016-11-16 22:19:41
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