无菌药品生产中是否规定空调有值班模式？

ruan10000 · 发表于 2012-5-3 15:05:26

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各位坛友：为了节约成本，无菌药品在生产结束后，空调是否可以调节到值班模式，GMP实施指南里面有规定吗？谢谢。

石头968 · 发表于 2012-5-3 15:11:49

没有规定
可以值班模式
保持压差即可

ruan10000 · 发表于 2012-5-3 15:21:31

石头968 发表于 2012-5-3 15:11
没有规定
可以值班模式
保持压差即可

石头都是第一个发表的呀。我也正在找相关规定，还没找到。这样子的话，GMP没规定就可以采取值班模式了？

石头968 · 发表于 2012-5-3 15:27:50

ruan10000 发表于 2012-5-3 15:21
石头都是第一个发表的呀。我也正在找相关规定，还没找到。这样子的话，GMP没规定就可以采取值班模式了？

无菌附录1：
第三十四条在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应能确保对周围低级别区的正压，维持良好的气流方向，保证有效的净化能力。
仅此一条，就默许了值班模式
静态情况下，污染源有限，保持正压，值班模式足矣。

hmc850611 · 发表于 2012-5-3 15:28:17

GMP 里是没有规定的
我个人觉得可以设有值班模式，但是不同级别的房间压差需保持在10Pa以上

石头968 · 发表于 2012-5-3 15:29:44

hmc850611 发表于 2012-5-3 15:28
GMP 里是没有规定的
我个人觉得可以设有值班模式，但是不同级别的房间压差需保持在10Pa以上

有规定，正压即可
无菌附录1：
第三十四条

ruan10000 · 发表于 2012-5-3 15:35:27

石头968 发表于 2012-5-3 15:27
无菌附录1：
第三十四条在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应能确保对周围低级别区的正压，维持良 ...

谢谢啊。

hmc850611 · 发表于 2012-5-3 15:35:56

石头968 发表于 2012-5-3 15:29
有规定，正压即可
无菌附录1：
第三十四条

第三十四条应设送风机组故障的报警系统。应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表。压差数据应当定期记录或者归入有关文挡中。

？？？

ruan10000 · 发表于 2012-5-3 15:36:10

hmc850611 发表于 2012-5-3 15:28
GMP 里是没有规定的
我个人觉得可以设有值班模式，但是不同级别的房间压差需保持在10Pa以上

学习了。

chfeng001 · 发表于 2012-5-3 15:36:17

我们是这样做的，晚间运行值班风机

hmc850611 · 发表于 2012-5-3 15:37:27

石头968 发表于 2012-5-3 15:29
有规定，正压即可
无菌附录1：
第三十四条

个人认为不同级别的房间压差如果小于10Pa的话就不符合洁净区的要求了

石头968 · 发表于 2012-5-3 15:38:45

hmc850611 发表于 2012-5-3 15:35
第三十四条应设送风机组故障的报警系统。应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表。压差数据应当 ...

和我的不一样？
最新版，2010GMP
仔细瞅瞅没错啊
你看看是不是现行版，因为有过好几版的修订征求意见稿

ruan10000 · 发表于 2012-5-3 15:41:44

石头968 发表于 2012-5-3 15:29
有规定，正压即可
无菌附录1：
第三十四条

石头：有没有说明正压是多少的呀？

石头968 · 发表于 2012-5-3 15:41:47

hmc850611 发表于 2012-5-3 15:37
个人认为不同级别的房间压差如果小于10Pa的话就不符合洁净区的要求了

5Pa也没关系
微正压，就能确保不受污染
10Pa,有非常大的安全系数
保持压差需要的送风量极小，控制回风即可

hmc850611 · 发表于 2012-5-3 15:46:02

石头968 发表于 2012-5-3 15:38
和我的不一样？
最新版，2010GMP
仔细瞅瞅没错啊

我的是现行版的啊，特意上国家药监局官方网站上确认的

ruan10000 · 发表于 2012-5-3 15:46:52

石头968 发表于 2012-5-3 15:38
和我的不一样？
最新版，2010GMP
仔细瞅瞅没错啊

呵呵，石头说的是第三十二条，我这是修订版最终的

石头968 · 发表于 2012-5-3 15:47:16

ruan10000 发表于 2012-5-3 15:41
石头：有没有说明正压是多少的呀？

大于0就是正压
保险起见，大于5Pa
减少送风，调节回风的话，保持多少都可能，只要不把洁净区鼓爆

石头968 · 发表于 2012-5-3 15:48:35

ruan10000 发表于 2012-5-3 15:46
呵呵，石头说的是第三十二条，我这是修订版最终的

谢谢二位辛苦

ruan10000 · 发表于 2012-5-3 15:49:49

chfeng001 发表于 2012-5-3 15:36
我们是这样做的，晚间运行值班风机

是生产无菌药品吗？值班风机的话，里面的压力怎么样呀？

hmc850611 · 发表于 2012-5-3 15:57:50

我们是将空调风机频率减小，也起到节能作用，可以不配值班风机

[工程设计] 无菌药品生产中是否规定空调有值班模式？