风险评估的防范措施必需经过验证吗？

石头968 · 发表于 2012-5-17 16:44:39

292314614 发表于 2012-5-17 16:41
那实际可以认为是一个没有方案的验证，只是有数据的支持的CAPA，对吧

只能这么认为
因为CAPA是为了达到某种预期的目的
结果发生了，目的达到了，就相当于“检验证实”了，与“验证”等效吧
我也是强词夺理

谢大侠来了 · 发表于 2012-5-17 16:46:15

石头968 发表于 2012-5-17 16:44
只能这么认为
因为CAPA是为了达到某种预期的目的
结果发生了，目的达到了，就相当于“检验证实”了，与 ...

如果按照石头兄的观点，新的工艺验证的理念就只需要第一阶段，不需要第二、第三阶段的验证了，

石头968 · 发表于 2012-5-17 16:47:57

本帖最后由石头968 于 2012-5-17 16:50 编辑

谢大侠来了发表于 2012-5-17 16:44
石头兄理解的验证可能跟我理解的不一样啊，石头兄可能主要是基于设备验证方面的。我则主要是基于工艺验证 ...

风险管理无处不在
任何活动都是风险管理的一部分，或都能和风险管理扯上亲戚
我只能这么说
这种讨论的结果最后还是回到原始的争论
所以{:soso_e133:}

292314614 · 发表于 2012-5-17 16:48:23

石头968 发表于 2012-5-17 16:44
只能这么认为
因为CAPA是为了达到某种预期的目的
结果发生了，目的达到了，就相当于“检验证实”了，与 ...

是啊，可以这么理解，呵呵。谢谢石头哥了

石头968 · 发表于 2012-5-17 16:53:21

谢大侠来了发表于 2012-5-17 16:46
如果按照石头兄的观点，新的工艺验证的理念就只需要第一阶段，不需要第二、第三阶段的验证了，

CAPA是一个狭义词汇，与理念无关
不解释了

石头968 · 发表于 2012-5-17 16:57:50

用风险管理当做线，把所有的东西串起来
风险管理也太强大无比了
以前是验证高于一切
现在是风险管理高于一切
以后呢，新的理念可能马上又要出来

shaohongjun · 发表于 2012-5-18 06:11:56

学习学习。

azz456789 · 发表于 2012-5-18 08:44:51

没有必要所有的措施都验证

石头968 · 发表于 2012-5-18 09:43:03

azz456789 发表于 2012-5-18 08:44
没有必要所有的措施都验证

第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。是否已建立质量风险管理体系。
第十四条　是否根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
严格来说，根本谈不上什么“验证”。

石头968 · 发表于 2012-5-18 10:06:22

石头968 发表于 2012-5-18 09:43
第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、 ...

建议石头老兄去看看HACCP
我还是别看了，好累

azz456789 · 发表于 2012-5-18 11:09:55

石头968 发表于 2012-5-18 09:43
第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、 ...

严格的说，应该是措施引出变更及验证等，是风险管理系统在必要是时才会与验证系统连接，而进行必要的验证。

石头968 · 发表于 2012-5-18 11:18:45

本帖最后由石头968 于 2012-5-18 11:20 编辑

azz456789 发表于 2012-5-18 11:09
严格的说，应该是措施引出变更及验证等，是风险管理系统在必要是时才会与验证系统连接，而进行必要的验证 ...

风险防范措施的验证，个人认为完全不需要，如果风险事件发生了，说明风险防范措施不力，可以后评估，但不叫验证，因为你没想到防范措施会不管用，这不是你预期的，怎叫做验证呢？
如果风险事件因为有了防范措施而没有发生，更无所谓验证证明了措施的有效。
这是我的观点
真的想验证也无所谓，不支持更不反对

是是而非 · 发表于 2012-5-18 12:54:36

风险评估的都与产品质量挂　钩的，当风险控制措施达到了你预期的目的，就是管用的。与质量挂钩必定与工艺挂钩，工艺是根本。当一个产品的工艺如果研究的非常透彻了，那还有什么风险？因为风险都会因为本身的可测性而减小可能性然后受控。

石头968 · 发表于 2012-5-18 14:15:32

yujieli2008 发表于 2012-5-18 12:54
风险评估的都与产品质量挂　钩的，当风险控制措施达到了你预期的目的，就是管用的。与质量挂钩必定与工艺挂 ...

制药行业GMP中提到的名词是“质量风险管理”而不是“风险管理”.
所以我们评估的对象不单单是设备风险、环境风险、人员风险，是“影响产品质量的诸多关键因素的风险”
质量风险当然来自于工艺过程，所以工艺优化是关键的风险防范措施。
围绕工艺过程展开风险评估与风险管理是最关键的手法。
而不是眉毛胡子一把抓，抓了芝麻丢了西瓜。

是是而非 · 发表于 2012-5-19 23:15:47

石头968 发表于 2012-5-18 14:15
制药行业GMP中提到的名词是“质量风险管理”而不是“风险管理”.
所以我们评估的对象不单单是设备风险、 ...

非常有理啊。。。

qiujian6666 · 发表于 2012-7-25 09:59:03

谢大侠来了发表于 2012-5-12 08:41
也不是必须，比如已经有SOP了，就没有必要了

SOP怎么来的，只是制定出来就行了吗，很多SOP都需要验证确定的。

友邦人士 · 发表于 2012-10-22 08:09:44

听君一席话，胜读十年书

hyz123 · 发表于 2013-3-10 15:16:12

学习学习，非常感谢！

小金库 · 发表于 2022-7-10 13:33:20

非常感谢分享

小金库 · 发表于 2022-7-10 13:33:38

感谢分享，先收藏

[石头968] 风险评估的防范措施必需经过验证吗？

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