风险评估的防范措施必需经过验证吗？

石头968 · 发表于 2012-5-15 12:36:52

本帖最后由石头968 于 2012-5-15 12:38 编辑

谢大侠来了发表于 2012-5-15 11:22
其实现在所做的验证就已经包含了很多风险评估的防范措施的验证。

所谓的验证的范围和程度需要风险评估 ...

对验证的风险评估是评估设备的关键性、重要性、复杂性，确定验证做的范围、深度、广度，对设备各部件的关键性、重要性、复杂性评估，确定验证对他的重视程度，这没问题。
但是确认更多的是确认已经存在的事实
验证更多的是验证一个程序能够达到预期目的，结果有确定性。
风险评估却是评估一个不正常的事件或有可能发生的不正常的事件可能发生或者可能造成的影响，结果无确定性。
这几方面还是有本质区别的
所以，风险控制措施无可验证性。
只有风险事件发生了，才能看到控制措施的有效性。

石头968 · 发表于 2012-5-15 12:44:14

验证的风险评估，绝对不是评估需要验证的风险因素
验证，绝对不是对风险防范措施的验证
严重跑偏……

谢大侠来了 · 发表于 2012-5-17 10:25:55

本帖最后由谢大侠来了于 2012-5-17 10:26 编辑

石头968 发表于 2012-5-15 12:44
验证的风险评估，绝对不是评估需要验证的风险因素
验证，绝对不是对风险防范措施的验证
严重跑偏……

看来石头老兄对于风险管理的作用理解还局限于某个小圈子啊，哈哈

现在大家所谈的风险都集中到设备系统的风险评估，对于工艺的风险评估呢？？

个人观点，不对工艺做风险管理，就等于是没有做风险管理。工艺是根。如果理解了这点，大家再回头看看我说的一些观点是什么意思吧。

wzh68 · 发表于 2012-5-17 10:38:52

如何才会知道风险控制措施管不管用呢？如果只有风险发生了才知道，那么风险控制还有没有用呢？

谢大侠来了 · 发表于 2012-5-17 10:48:19

石头968 发表于 2012-5-15 12:36
对验证的风险评估是评估设备的关键性、重要性、复杂性，确定验证做的范围、深度、广度，对设备各部件的 ...

石头兄把验证局限于设备验证来看待这个问题自然就是风险防范措施不需要经过验证了，呵呵

但是设备的关键性、重要性等来源于什么？最终还是要来源于对工艺的评估。没有对工艺进行评估，如何判断关键性？？

石头968 · 发表于 2012-5-17 11:05:02

谢大侠来了发表于 2012-5-17 10:48
石头兄把验证局限于设备验证来看待这个问题自然就是风险防范措施不需要经过验证了，呵呵

但是设备的关 ...

大风险管理是无限大的
所以不是GMP力所能及的
设备验证时候，不是所有的验证项目都是风险评估的结果
设备设计的转速是500RPM，正常运行300，最高不得超,500，你验证300就够了，你非要验证一下1000RPM的风险吗？
把风险管理的职能无限扩大化、神话，就变成了天方夜谭，企业就只会疲于奔命，依着葫芦画瓢，最后不知道为什么这么画
陷在风险评估的怪圈里，每个制药人都觉得很可怕
只有风险管理专家乐此不彼！

石头968 · 发表于 2012-5-17 11:11:54

工艺验证是验证工艺过程参数的合理性、稳定性，不是验证工艺参数超标后的风险有多大？
工艺参数都是基于长期的无意识的或有意识的风险管理、被发生过的风险打击、长期的实践经验得出来的数据优化，工艺验证不会验证每一个工艺参数超标后的风险结果。
任何验证都一样
请大家重新去看验证与确认的定义
验证是要达到预期结果的
风险控制是不想让这个结果发生的。

石头968 · 发表于 2012-5-17 11:13:59

即使风险因素的结果没有发生，也不能说明风险控制措施的有效性
因为任何风险都只是一种可能性、未知性
如果不可能发生的、或者危害结果可预知的，就不是风险了

石头968 · 发表于 2012-5-17 11:16:30

wzh68 发表于 2012-5-17 10:38
如何才会知道风险控制措施管不管用呢？如果只有风险发生了才知道，那么风险控制还有没有用呢？

你提问的非常对
这个可以让风险管理专家们回答
我真回答不了

ljzbear · 发表于 2012-5-17 11:23:58

学习了，先占个位，慢慢讨论。

谢大侠来了 · 发表于 2012-5-17 13:15:18

石头968 发表于 2012-5-17 11:05
大风险管理是无限大的
所以不是GMP力所能及的
设备验证时候，不是所有的验证项目都是风险评估的结果

不想跟你在这里争论风险管理的东西，这些东西大家还是自己去领悟吧，每个人对这个理解都是不同的。如果在这里讨论的太多，又要陷入无谓的口水战了。这种口水战在这个论坛已经发生过了，没有看到对咱们的实际工作有任何的指导作用......呵呵，等到大家好好做过工艺的风险管理，领悟了什么是风险管理，大家再来讨论才有意义。否则，就只能是口水仗

cbaly1127 · 发表于 2012-5-17 14:50:24

学习学习，非常感谢！

石头968 · 发表于 2012-5-17 15:16:47

谢大侠来了发表于 2012-5-17 13:15
不想跟你在这里争论风险管理的东西，这些东西大家还是自己去领悟吧，每个人对这个理解都是不同的。如果在 ...

简单、实用、有效
这是原则
EHS的国家相关法规讲究“危险源辨识”，重大危险源是有标准定量的，不超过这个量，再危险的也不算重大危险源。
压力容器管理，分简单压力容器，体积乘以压力不超过规定量，不按照压力容器管理，只按照简单压力容器管理。
什么是风险，什么是制药行业所谓的质量风险，应该有所区别！
我个人认为决不能动不动就是风险评估，走一步就做三个风险评估，这不是GMP管理。
现在有几个人真正懂得怎么做风险管理
按照专家们说的那么复杂，那么面面俱到，谁能做到！
讨论没有用，谁家真正完全做好了，拿出来大家学习一下，不需要理论和一堆模板
有钱的企业可以养人做表面文章
穷困企业活不成了

谢大侠来了 · 发表于 2012-5-17 15:29:10

石头968 发表于 2012-5-17 15:16
简单、实用、有效
这是原则
EHS的国家相关法规讲究“危险源辨识”，重大危险源是有标准定量的，不超过这 ...

石头兄的这个主题貌似不是讨论风险管理的定义吧，你的主题问题其实我都已经跟你回答的很明确了，不知道你还想表达什么？表达对现在现实的不满？

你说的这个问题，风险评估的防范措施必需经过验证吗？我已经在前面的帖子说了不是必须的，但是需要经过确认。这个不是风险管理才要求的，事实上你做的任何的所谓的防范措施或者是整改措施或者是其他的什么措施都是需要经过确认其是否达到了预期效果的。这个是管理上通用的原则。如果不确认，你怎么知道你制定的措施是有效的。不要把这种问题扯到风险管理的现状上去的。

对于风险管理，每个企业有自己的抉择，我们都决定不了别人的选择，也决定不了整个行业的走向。在这里发发牢骚无可厚非，但是发完该做什么还是得做什么。

lvjiancheng · 发表于 2012-5-17 15:54:30

问题很高深，也许用，也许不用
个人感觉，对于“风险管理理论”，走的有点快了。
第一步还没消化，第二步又跟上了。

292314614 · 发表于 2012-5-17 16:25:14

石头968 发表于 2012-5-12 08:16
已阅
解释很到位
我想问的是，必须做验证吗？

SOP的审核？不能做为主要的确认吧，就像工艺规程也审核但其也要求验证啊，我也很想明白就采取的capa是否要求进行确认？就是我们采取的CAPA又带来了什么风险，是不是如果CAPA关键的就要求验证，CAPA风险值低的话就不要求验证确认呢？石头哥，解释下咯

石头968 · 发表于 2012-5-17 16:31:37

谢大侠来了发表于 2012-5-17 15:29
石头兄的这个主题貌似不是讨论风险管理的定义吧，你的主题问题其实我都已经跟你回答的很明确了，不知道你 ...

跑远了，言归正传

风险评估的防范措施肯定是经过评估的
评估的过程就是确认的过程

确认需要评估，评估过了就可以确认
风险防范措施的验证，个人认为完全不需要，如果风险事件发生了，说明风险防范措施不力，可以后评估，但不叫验证，因为你没想到防范措施会不管用，这不是你预期的。
如果风险事件因为有了防范措施而没有发生，更无所谓验证证明了措施的有效。
哈哈好了，小结一下个人观点
讨论也不能无限扩大范围
感谢大侠的帮助

石头968 · 发表于 2012-5-17 16:36:07

292314614 发表于 2012-5-17 16:25
SOP的审核？不能做为主要的确认吧，就像工艺规程也审核但其也要求验证啊，我也很想明白就采取的capa是否要 ...

这个我真的不懂
CAPA的有效性，我觉得也不是必须经过验证的，除了发生了应该验证的情形（法规有要求验证的情形）
其它的可以经过“前评估、续观察、后回顾”，说明你的CAPA的有效性

石头968 · 发表于 2012-5-17 16:37:11

石头968 发表于 2012-5-17 15:16
简单、实用、有效
这是原则
EHS的国家相关法规讲究“危险源辨识”，重大危险源是有标准定量的，不超过这 ...

整个行业跑偏了，咱也没办法

292314614 · 发表于 2012-5-17 16:41:12

石头968 发表于 2012-5-17 16:36
这个我真的不懂
CAPA的有效性，我觉得也不是必须经过验证的，除了发生了应该验证的情形（法规有要求验证 ...

那实际可以认为是一个没有方案的验证，只是有数据的支持的CAPA，对吧

[石头968] 风险评估的防范措施必需经过验证吗？

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