干热灭菌的标准

warriora · 发表于 2016-11-21 19:59:07

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有个问题想请教下，关于干热灭菌的灭菌工艺和除热原工艺的衡量标准是怎么样的？
查询了2015版药典，除热原推荐标准是250度45分钟，转换为FH为1365，但是灭菌工艺，我却不懂，因为药典里面这么描述的，160~170度120min，或者170~180度60min，那么到底是以哪个温度作为灭菌的衡量标准？比如170度时，是以60min还是120min来计算FH值呢？

麦田.守望 · 发表于 2017-7-18 14:31:20

本帖最后由 roadman 于 2017-7-18 14:32 编辑

《隧道式灭菌干燥机的灭菌性能验证标准浅析》的结论：隧道式灭菌干燥机除热原应符合FH≥1365min，不必拘泥于行业标准中“温度×时间”的指标要求。当隧道腔内温度足够高时，可调快网带运行速度，缩短灭菌干燥的时间。反之，当隧道腔内温度略低时，可适当调慢网带传输速度，延长产品的灭菌干燥时间，使获得足够的FH值。

当老外看到红字部分时，可能头都要摇得掉下来了：灭菌工艺参数可以随便改吗？！这就是国产隧道烘箱的优势所在。

麦田.守望 · 发表于 2017-7-18 13:32:48

本帖最后由 roadman 于 2017-7-18 13:49 编辑

墨石发表于 2016-11-22 08:21
讲讲咋回事？

试析笑话的起源：上海远东制药机械总厂高云维2006年文章《隧道式灭菌干燥机验证标准的探讨》，其中建议将药典对内毒素检测用玻璃器皿的去热原方法250℃/45min（USP和EP是30min）要求应用于生产中，理由是“从标准执行角度来说，应该是验证标准≥行业标准≥中国药典”（药典是最低标准的理念）。后在长沙楚天科技有限公司起草的JB/T 20093-2007中，该建议被采纳成文，即“热穿透性（腔体冷点）FH≥1365min”。也被写入高专家参与起草的行业标准JBT 20002.3-2011中，即“干燥机安瓿当量灭菌时间FH≥1365min”。
实际上欧美从来没有这种要求，这是我中华民族标准立于世界之癫的又一明证

https://www.ouryao.com/thread-118377-1-1.html
https://www.ouryao.com/thread-259349-1-1.html

补充内容 (2017-8-3 13:49):
http://community.learnaboutgmp.com/t/fh-calculation/1393

补充内容 (2021-9-1 21:48):
@地球球长按专家的理解方式，你说的没毛病。

补充内容 (2024-6-9 18:37):
http://community.learngxp.com/t/fh-calculation/1393

jixia · 发表于 2016-11-21 20:30:55

1365就是个笑话

麦田.守望 · 发表于 2021-8-29 12:25:17

本帖最后由厕所所长于 2021-8-29 11:27 编辑

干热除热原250°C45min来源

麦田.守望 · 发表于 2017-7-18 13:00:26

中国药典灭菌要求：
1. FH160≥2h, or
2. FH170≥1h, or
3. SAL≤10-6
除热原要求：
1. FH250≥45min (and/or)
2. 内毒素下降3-log

地球球长 · 发表于 2019-4-19 21:31:33

你们搞什么搞？楼主要的是干热灭菌标准。

麦田.守望 · 发表于 2018-8-8 14:55:00

墨石发表于 2016-11-23 11:39
我看不懂才问的。

计算1365时，Z取54，用于去内毒素；参照温度却是170C，只适用于灭菌。

小越 · 发表于 2016-11-21 21:42:01

我来学习学习学习

墨石 · 发表于 2016-11-22 08:21:33

dingkaiwang 发表于 2016-11-21 20:30
1365就是个笑话

讲讲咋回事？

黎明曙光 · 发表于 2016-11-22 08:35:35

看你们工艺制定，这个不需要问

jixia · 发表于 2016-11-22 09:56:34

墨石发表于 2016-11-22 08:21
讲讲咋回事？

你再仔细看看计算公式，z值，然后你再查查USP

墨石 · 发表于 2016-11-23 11:39:10

dingkaiwang 发表于 2016-11-22 09:56
你再仔细看看计算公式，z值，然后你再查查USP

我看不懂才问的。

火舞精灵 · 发表于 2016-11-23 11:41:26

弄点内毒素指示剂合格就可以了

今人古月 · 发表于 2017-2-7 17:47:31

同问，求解？？？

Dragon三 · 发表于 2017-2-7 17:55:10

170℃ 1小时，灭菌。

逍遥游y · 发表于 2017-6-16 22:06:00

墨石发表于 2016-11-22 08:21
讲讲咋回事？

核心标准是内毒素指示剂下降3个对数值，或者枯草芽孢杆菌活菌下降6个单位。FH可变，灭菌或去热源标准不会变

木易_如月 · 发表于 2017-6-16 22:31:47

我们公司器具干热灭菌250℃，30min

4NH1l17BFV · 发表于 2017-7-19 07:47:50

怎么能看到附件？

yu94ting · 发表于 2018-8-8 16:13:28

roadman 发表于 2017-7-18 13:00
中国药典灭菌要求：
1. FH160≥2h, or
2. FH170≥1h, or

同意，其实很多具体的都要靠你验证，你验证通过了就按照验证的定就可以了。
一般是160度，2小时或170度1小时灭菌
除热源250度45分钟

wmxwh · 发表于 2019-12-18 21:54:08

我来学习学习学习

[生产制造] 干热灭菌的标准

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