质量源于设计理解

chenhl666

质量源于设计（Quality by Design，QbD）这一理念首先出现在人用药品注册技术规定国际协调会议（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）发布的Q8中，其定义为“在可靠的科学和质量风险管理基础之上的，预先定义好目标并强调对产品与工艺的理解及工艺控制的一个系统的研发方法”。ICH Q8指出，质量不是通过检验注入到产品中，而是通过设计赋予的。要获得良好的设计，必须增加对产品的认知和对生产的全过程控制。

美国FDA是QbD概念最积极的倡导者和推动者。美国FDA认为，QbD是cGMP的基本组成部分，是科学的、基于风险的全面主动的药物开发方法，从产品概念到工业化均精心设计，是对产品属性、生产工艺与产品性能之间关系的透彻理解。对按照QbD概念开发的药品，FDA在审评的过程中将乐意更多地与企业进行沟通，并在日常的监管中对于设计空间范围内的操作变更不再进行审批，实行更为宽松的"弹性监管"。这一切都是因为FDA对申报项目有了更多的了解，这增加了FDA的信心，也有利于申报项目获得批准。


目前，QbD还处于早期发展阶段。在国际上，QbD在化学制药领域已经进入实施阶段，但在生物制药和中药制药领域才刚刚开始。国际大企业如Pfizer使用QbD提升了新产品和现有产品的工艺能力和灵活性，已经获得了良性的回报。对于大部分小公司，QbD还处于学习阶段，而且由于受时间和资源限制，短期内实施难度比较大。国内这几年这一块在高校研究中使用较为广泛，但在制药企业实际应用几乎没有。首要问题是概念新，理解难度大，相关人才缺乏，相关培训更少。所以制药企业想要将质量源于设计在研究和生产中应用，首先需要主动吸引相关人才或者培育相关人才，然后大力推动相关技术的实施。

胜利者

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