生物发酵法制备的起始物料

qjjfly · 发表于 2016-11-23 09:52:38

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本帖最后由 qjjfly 于 2016-11-23 09:54 编辑

请教一下，对生物发酵法制备的原料药的起始物料，法规是否有特殊要求？
公司现有一个原料药合成用的起始物料色氨酸，是由生物发酵法制备的，需要供应商提供什么资料？
离最终产品还有3步反应，需要严格控制吗？

多谢了！

danxg · 发表于 2016-11-24 08:08:35

是国内申报还是国外申报？如国内申报，供应商是药厂且取得国内的文号；国外申报，供应商取得CEP证书或者US DMF美国登记号，否则从菌种开始

thwyj · 发表于 2016-11-23 11:01:09

初学者路过！谢谢！

qjjfly · 发表于 2016-11-24 10:51:33

本帖最后由 qjjfly 于 2016-11-24 10:57 编辑

danxg 发表于 2016-11-24 08:08
是国内申报还是国外申报？如国内申报，供应商是药厂且取得国内的文号；国外申报，供应商取得CEP证书或者US ...

不好意思，您说的这个是对起始物料的要求吗？
对色氨酸这种初级的化学品也要从菌种开始吗？

如果是发酵法制备的其他大宗化工品，比如丙二醇，也是同样要求吗？

谢谢！

四叶花 · 发表于 2016-11-24 11:31:22

原料药合成用的起始物料需要供应商的资质证明，质量标准，检验报告，合同，发票等，能提供工艺流程更好，便于杂质的分析

qjjfly · 发表于 2016-11-24 12:35:11

四叶花发表于 2016-11-24 11:31
原料药合成用的起始物料需要供应商的资质证明，质量标准，检验报告，合同，发票等，能提供工艺流程更好，便 ...

是的，这是我们对起始物料的通用要求，但是不知道这种生物发酵法得到的起始物料是否还有其他要求？

first-006 · 发表于 2017-3-1 22:38:33

感谢楼主分享

农业的小伙 · 发表于 2022-8-22 14:32:13

路过纯属路过

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