请教QA与中控

xiaoyaoxianyun · 发表于 2016-11-24 14:43:53

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大家所在的单位有没有将现场QA与中控（半成品化验）放在一块的？
从法规上面来讲或者药监部门监管来看是否允许呢？
谢谢！

afu · 发表于 2016-11-24 14:52:27

一般不这么做

xtwyzxy · 发表于 2016-11-24 15:03:00

你说的半成品是什么？
如果仅仅是用于质量保证的检测，这么做并无原则性错误；但是QA的数据不能作为成品放行的依据

Enjoy · 发表于 2016-11-24 15:09:40

因为现场质量监控的需要，现场QA有时候也会做一些检测，这些检测，是“保证”的需要，应该与中间产品的质量检验区分开，那是“控制”的需要。
中控这个词，有些地方是与IPC等同的，有些地方则是类似与现场QA的在线QC。
QA是现场监控，QC来做中间产品质量检验。
就这样了~~~~~

blunk · 发表于 2016-11-24 15:19:52

放一块是怎么放？

QC进去，还是QA出来？

还是说QA检的结果当QC的用？

如果只是区域上的变化，在不影响产品质量情况下是可以的。GMP56条

但如果是数据上的，不行！

zxf2961226 · 发表于 2016-11-24 16:09:14

有何不可？

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-11-24 16:20:56

现场质量控制有部分是必须要求由QA完成的，否则无法进入下道工序。但是作为产品的放行，必须是实验室检验并出报告，才能作为放行依据。

xiaoyaoxianyun · 发表于 2016-11-24 16:45:09

xtwyzxy 发表于 2016-11-24 15:03
你说的半成品是什么？
如果仅仅是用于质量保证的检测，这么做并无原则性错误；但是QA的数据不能作为成品放 ...

中控就是指中间产品检验。当然成品必须由QC成品检验人员检验，出具检验报告。

xiaoyaoxianyun · 发表于 2016-11-24 16:55:51

blunk 发表于 2016-11-24 15:19
放一块是怎么放？

QC进去，还是QA出来？

说白了就是QA做现场监控同时做中间产品的检验。
是否可以？
如果不行能否说明出处

xiaoyaoxianyun · 发表于 2016-11-24 16:56:50

xtwyzxy 发表于 2016-11-24 15:03
你说的半成品是什么？
如果仅仅是用于质量保证的检测，这么做并无原则性错误；但是QA的数据不能作为成品放 ...

半成品就是指在成品检验以前所有的中间环节检测。

mm215215 · 发表于 2016-11-24 16:58:58

xiaoyaoxianyun 发表于 2016-11-24 16:55
说白了就是QA做现场监控同时做中间产品的检验。
是否可以？
如果不行能否说明出处

这个没有出处，有资格就可以做检验，中间品放行人员也是现场QA?

xiaoyaoxianyun · 发表于 2016-11-24 16:59:33

摇曳的紫花地丁发表于 2016-11-24 16:20
现场质量控制有部分是必须要求由QA完成的，否则无法进入下道工序。但是作为产品的放行，必须是实验室检验并 ...

现场QA和产品放行前所有的中间产品检测是一个人，是否可以。

xiaoyaoxianyun · 发表于 2016-11-24 17:12:15

mm215215 发表于 2016-11-24 16:58
这个没有出处，有资格就可以做检验，中间品放行人员也是现场QA?

是的，都是一个人。是否可以呢？

mm215215 · 发表于 2016-11-24 17:13:14

xiaoyaoxianyun 发表于 2016-11-24 17:12
是的，都是一个人。是否可以呢？

至少有个复核人吧。

静水蓝心 · 发表于 2016-11-24 18:08:57

这可是乱了

jixia · 发表于 2016-11-24 18:45:11

也没什么不可以，这个时候的QA仅仅相当于检测员。

xiaoyaoxianyun · 发表于 2016-11-24 20:11:50

mm215215 发表于 2016-11-24 17:13
至少有个复核人吧。

复核人是必须要有的。

xiaoyaoxianyun · 发表于 2016-11-24 20:18:02

静水蓝心发表于 2016-11-24 18:08
这可是乱了

仅有一个车间，一条生产线，一个品种，每个班次只生产一个批次，固体制剂产品，产品无高活性成分。乱吗？

制药者ZL · 发表于 2016-11-24 21:42:46

法规并没有原则性规定不可以！通常的做法中间产品还是要qc做检测的！以验证中间控制的有效性

静水蓝心 · 发表于 2016-11-24 22:04:58

xiaoyaoxianyun 发表于 2016-11-24 20:18
仅有一个车间，一条生产线，一个品种，每个班次只生产一个批次，固体制剂产品，产品无高活性成分。乱吗？

QA与QC兼任不乱吗？跟你描述的这些有啥关系

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