委托检验之 原料、接触包材、中药饮片VS原料药成品、制剂成品

xiaoshidefeng

《关于药品 GMP 认证过程中有关具体事宜的通知》 （国食药监安
[2004]108 号）1   第四条 药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按
药品标准项下的规定完成全部检验项目。除动物试验暂可委托检验
外，其余各检验项目不得委托其他单位进行。

2   药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中，如遇使用频
次较少的大型检验仪器设备（如核磁、红外等)，相应的检验项目可
以向具有资质的单位进行委托检验


此外 ，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 附件1中 药 饮 片

第五十二条  企业应配备必要的检验仪器，并有相应标准操作规程和使用记录；检验仪器应能满足实际生产品种要求，除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外，原则上不允许委托检验。

GMP2010 第二百一十七条  企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明。 可以理解为能够委托检验
问 ： 日常生产中，制剂成品的全检项目（除动物试验）是否一定不能委托检测？如果不行，那么原料药成品、中药成品能否委托检测? 到底哪些类型的药品的那些项目是可以委托检验的? 如果需要委托，是否都需要备案？

zhaosc8326

这种事情咨询当地省局

贾小梨00

我去备过大枣检验黄曲霉毒素，正常检验仪器比较贵重，一年用不到几次的可以和市局省局咨询一下申请进行委托检验并进行备案

woobj

各省的要求不一样

beiwei5du

相关的备案项目应该是相对的，主要可以和省局沟通。
"上述检验项目如有委托行为，受托方应相对稳定，有关委托情况（包括变更受托方)须报省级药品监督管理部门备案"
见《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/10125.html
岳阳市的《药品生产企业委托检验备案行政许可制度》可以参考
http://www.yueyang.gov.cn/yjj/6502/6503/6507/content_360463.html