如果你在办理一次性进口，请注意！！！

whmliguo · 发表于 2016-11-29 15:48:47

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发现一个问题：留存样品的数量应足够进行五次按质量标准全检的要求。对于口服固体制剂（如片剂、胶囊），试验制剂及参比制剂分别提供300个单位（片/粒）应可满足五次全检量的要求。

五次全检量，五次，五次，五次！

NM，毁了，当时买的时候算了算，觉得曲线、质量研究、稳定性和BE，好吧，把质量研究的拿去作为BE的留样吧。

希望大家有正在办理一次性进口的项目多报点，已经到了的重新预算下，准备做BE的扣点！

什么？你已经做完BE了？抓紧交资料吧，还在上毛网啊！

熊本熊大人 · 发表于 2016-11-29 16:45:57

~~计算临床用药数量的时候就会考虑到这个问题，通常是服用数量X5

chen5385973 · 发表于 2016-11-29 16:48:43

和原料药关系不大还是顶下

孙艳红 · 发表于 2016-11-29 17:52:24

购买参比制剂要充分考虑数量的

一沙一叶 · 发表于 2016-11-29 22:25:36

临床对比也要五次？

whmliguo · 发表于 2016-11-30 07:54:52

亲们，不是五次BE用量，是五倍全检量啊，想想光五次微生物的50g，或者直接按他们说的300粒/片

Clarissa0224 · 发表于 2016-11-30 09:12:10

审评中心的网页打不开啊

四叶花 · 发表于 2016-11-30 10:20:21

留存样品的数量应足够进行五次按质量标准全检的要求？真是多啊

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