关于欧盟上市许可、药品生产许可、GMP认证的问题

cpuliyiyang

目前想要向欧盟出口制剂，但是关于上市许可、药品生产许可、GMP认证之间有些问题没有搞清楚，想请教一下大家
1、企业在中国已经有药品生产许可证，该产品也通过了中国的GMP认证，是否还需要向欧盟也提出申请GMP认证检查，还是说直接取得我国药品监管机构签发的证明文件即可（目前国家只出台了关于原料药的规定）？有关规定网址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/80444.html
2、有规定说“在欧洲经济区内，药品生产管理规范证书不替代生产许可证持有人的确认书”，我们是否要两个证书都要取得？因为查阅相关文献大多提到的都是关于如何进行上市许可的取得，而提到有关于生产许可和GMP认证相关问题均一笔带过，它们是否需要进行申报，申报费用和和流程在哪里可以查看到？
3、进行注册申请的申请进度安排（比如：GMP符合性建设、生物等效性研究、欧盟成员国药品监管部门形式审查、进行BE/化学/微生物/标签审查，现场GMP检查等等大致应该什么时间进行）是否有相关资料可以参考？
新人刚刚涉足欧盟注册，所以问题也比较多，感谢大家！欢迎大家探讨！